Version d'origine : acte du 02/08/2021 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/1281
IntituléEnregistrement des effets indésirables dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance
RattachementCHAPITRE 3 — SYSTÈME DE GESTION DES REGISTRES, COLLECTE ET SUIVI DES DONNÉES
Règlement d’exécution (UE) 2021/1281
CHAPITRE 3 — SYSTÈME DE GESTION DES REGISTRES, COLLECTE ET SUIVI DES DONNÉES
VersionVersion d'origine (CELEX 32021R1281)
Référencearticle 13 du règlement d’exécution (UE) 2021/1281EUR-Lex →
1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché consignent les effets indésirables dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance.
2. Une langue usuelle dans le domaine des sciences médicales est utilisée pour consigner les informations non codées dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance, y compris les informations relatives aux effets indésirables se produisant dans des pays tiers.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché suivent régulièrement la littérature scientifique afin de repérer tout effet indésirable lié à leurs médicaments vétérinaires. La méthode de suivi de la littérature et la fréquence du suivi prennent en considération l’approche fondée sur les risques. Elle couvre au moins les thèmes suivants: la substance active, le type de produit, la stabilité du nombre et de l’incidence des notifications observées au fil du temps sur le marché, et la stabilité du profil de pharmacovigilance.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.