Version d'origine : acte du 02/08/2021 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/1281
IntituléSystème de gestion des risques
RattachementCHAPITRE 3 — SYSTÈME DE GESTION DES REGISTRES, COLLECTE ET SUIVI DES DONNÉES
Règlement d’exécution (UE) 2021/1281
CHAPITRE 3 — SYSTÈME DE GESTION DES REGISTRES, COLLECTE ET SUIVI DES DONNÉES
VersionVersion d'origine (CELEX 32021R1281)
Référencearticle 16 du règlement d’exécution (UE) 2021/1281EUR-Lex →
1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché veillent à ce que le système de pharmacovigilance comporte un système de gestion des risques permettant de prendre les mesures appropriées pour réduire au minimum les risques recensés, le cas échéant.
2. Ce système de gestion des risques comprend un processus de suivi du rapport bénéfice-risque des médicaments et de gestion des signaux. Il comporte également un système de communication conformément à l’article 20.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché veillent à assurer une évaluation continue et documentent les mesures de gestion des risques et les résultats des mesures de réduction des risques dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.