Version d'origine : acte du 02/08/2021 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/1281
IntituléSuivi du rapport bénéfice-risque
RattachementCHAPITRE 3 — SYSTÈME DE GESTION DES REGISTRES, COLLECTE ET SUIVI DES DONNÉES
Règlement d’exécution (UE) 2021/1281
CHAPITRE 3 — SYSTÈME DE GESTION DES REGISTRES, COLLECTE ET SUIVI DES DONNÉES
VersionVersion d'origine (CELEX 32021R1281)
Référencearticle 18 du règlement d’exécution (UE) 2021/1281EUR-Lex →
1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché suivent en permanence le rapport bénéfice-risque de leurs produits à la lumière de toutes les informations disponibles provenant des vétérinaires, d’autres professionnels de la santé et du grand public, à la lumière des notifications d’effets indésirables établies par d’autres titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou autorités compétentes et enregistrées dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance, ainsi qu’à la lumière de la littérature scientifique.
2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché suivent en permanence le rapport bénéfice-risque et prennent les mesures de réduction des risques nécessaires pour rendre l’utilisation de leurs médicaments vétérinaires la plus sûre possible.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché tiennent compte de l’incidence potentielle de chaque effet indésirable sur le rapport bénéfice-risque de leurs médicaments, sauf s’il n’existe aucun lien de causalité entre leurs médicaments et l’effet indésirable.
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.