1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché disposent d’un plan de communication global qui identifie les parties concernées dans l’Union, dont les vétérinaires, les autres professionnels de la santé, les clients et le grand public. En cas de préoccupations urgentes concernant la sécurité, il décrit l’approche à adopter pour communiquer en temps utile les préoccupations dues aux données de pharmacovigilance ou à d’autres informations pertinentes en matière de pharmacovigilance.
2. Le plan de communication contient des informations sur la manière dont les titulaires d’autorisations de mise sur le marché:
a) identifient le public cible;
b) déterminent des moyens de communication efficaces avec le public cible visé;
c) déterminent les objectifs spécifiques de la communication;
d) définissent un calendrier pour la communication;
e) assurent la pertinence et la clarté des informations destinées au public cible visé;
f) identifient et coordonnent toutes les parties impliquées dans la communication;
g) notifient préalablement ou simultanément à l’autorité compétente ou à l’Agence, selon le cas, toute diffusion au public d’informations de pharmacovigilance, conformément à l’article 77, paragraphe 11, du règlement (UE) 2019/6;
h) mesurent l’efficacité de la communication.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché utilisent le réseau de traitement des données de la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance pour communiquer les alertes liées aux données de pharmacovigilance.