Version d'origine : acte du 02/08/2021 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/1281
IntituléExigences générales applicables au dossier permanent du système de pharmacovigilance
RattachementCHAPITRE 4 — DOSSIER PERMANENT DU SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE
Règlement d’exécution (UE) 2021/1281
CHAPITRE 4 — DOSSIER PERMANENT DU SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE
VersionVersion d'origine (CELEX 32021R1281)
Référencearticle 21 du règlement d’exécution (UE) 2021/1281EUR-Lex →
1. Les informations du dossier permanent du système de pharmacovigilance requis à l’article 77, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6 sont exactes et reflètent le système de pharmacovigilance en place.
2. Les dispositions contractuelles entre les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les tiers concernant les activités de pharmacovigilance sont clairement documentées, détaillées et actualisées.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché peuvent, le cas échéant, utiliser des systèmes de pharmacovigilance distincts pour différentes catégories de médicaments vétérinaires. Chacun de ces systèmes est décrit dans un dossier permanent du système de pharmacovigilance distinct.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.