1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché tiennent à jour le dossier permanent du système de pharmacovigilance et le révisent, le cas échéant, pour tenir compte de l’expérience acquise et des progrès techniques et scientifiques.
2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché veillent à ce que la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance ait en permanence accès au dossier permanent du système de pharmacovigilance pour s’acquitter des tâches visées à l’article 78 du règlement (UE) 2019/6.
3. Le dossier permanent du système de pharmacovigilance fait l’objet d’un contrôle des versions et mentionne la date de sa dernière mise à jour.
4. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché enregistrent dans un journal de bord tout changement apporté au contenu de la partie principale du dossier permanent du système de pharmacovigilance au cours des cinq dernières années. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché indiquent dans le journal de bord la section modifiée, le type de modification, la date, la personne responsable et, le cas échéant, la raison de la modification.
5. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché soumettent, sur demande, une copie de leur journal de bord ou de toute autre partie demandée du dossier permanent du système de pharmacovigilance aux autorités compétentes ou à l’Agence, selon le cas, dans un délai de sept jours.
6. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché notifient à l’autorité compétente concernée ou à l’Agence tout changement apporté aux informations figurant dans le résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance en soumettant une modification conformément à l’article 61 du règlement (UE) 2019/6.
7. Lorsqu’il est officiellement mis fin au système décrit dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché conservent une version électronique de celui-ci pendant cinq ans.