Version d'origine : acte du 02/08/2021 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/1281
IntituléContrôles
RattachementCHAPITRE 5 — CONTRÔLES ET INSPECTIONS PAR LES AUTORITÉS COMPÉTENTES
Règlement d’exécution (UE) 2021/1281
CHAPITRE 5 — CONTRÔLES ET INSPECTIONS PAR LES AUTORITÉS COMPÉTENTES
VersionVersion d'origine (CELEX 32021R1281)
Référencearticle 26 du règlement d’exécution (UE) 2021/1281EUR-Lex →
1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont prêts pour les contrôles visés à l’article 123 du règlement (UE) 2019/6 et veillent également à ce que les personnes suivantes soient prêtes pour ces contrôles:
a) la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance visée à l’article 77, paragraphe 8, du règlement (UE) 2019/6; et
b) leurs représentants chargés de la notification d’effets indésirables conformément à l’article 14, paragraphe 1, points a) et l), et à l’article 77, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6;
c) toute autre personne physique ou morale menant des activités de pharmacovigilance, en tout ou en partie, pour le compte des titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou en collaboration avec ceux-ci.
2. Les inspections de pharmacovigilance visées à l’article 123, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6 peuvent être effectuées sur place ou à distance.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.