1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont préparés pour les inspections de leur système de pharmacovigilance et du dossier permanent du système de pharmacovigilance correspondant conformément à l’article 123, paragraphe 6, et à l’article 126 du règlement (UE) 2019/6, et veillent à ce qu’il en soit de même pour toute personne mentionnée à l’article 26, paragraphe 1.
2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché peuvent être inspectés sur le site où se trouve le dossier permanent du système de pharmacovigilance ou sur tout autre site des personnes inspectées conformément au paragraphe 1. Si les activités de pharmacovigilance sont effectuées par un tiers, le site à inspecter peut être situé à l’intérieur ou à l’extérieur de l’Union.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché fournissent les informations nécessaires demandées par les autorités compétentes ou par l’Agence en vertu de l’article 79, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6 pour les inspections sur place ou à distance.
4. Les inspections de pharmacovigilance peuvent être des inspections de routine ou des inspections ciblées; elles peuvent être spécifiques à un médicament ou porter sur le système de pharmacovigilance en général. Lors d’une inspection, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché:
a) présentent la preuve qu’ils disposent du personnel, des systèmes et des installations leur permettant de s’acquitter de leurs obligations en matière de pharmacovigilance et qu’ils sont prêts à être inspectés à tout moment;
b) présentent la preuve relative à leurs dispositions contractuelles, y compris une description claire des rôles et responsabilités des tiers auxquels les activités de pharmacovigilance sont sous-traitées ainsi que des dispositions relatives à l’inspection et à l’audit de ces derniers;
c) démontrent que le système de pharmacovigilance est conforme à la législation ou aux lignes directrices pertinentes en matière de pharmacovigilance;
d) fournissent des informations sur la gestion du plan de mesures correctives et préventives et démontrent la fonctionnalité et la mise en œuvre de toute gestion du changement.
5. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché peuvent se voir demander par l’autorité compétente ou par l’Agence de communiquer le plan de mesures correctives et préventives conformément à l’article 9, paragraphe 2.