Version d'origine : acte du 02/08/2021 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/1281
IntituléPersonnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance
RattachementCHAPITRE 1 — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE
Règlement d’exécution (UE) 2021/1281
CHAPITRE 1 — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE
VersionVersion d'origine (CELEX 32021R1281)
Référencearticle 3 du règlement d’exécution (UE) 2021/1281EUR-Lex →
1. Les qualifications et la formation de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance visée à l’article 77, paragraphe 8, du règlement (UE) 2019/6 comprennent une expérience documentée en matière de pharmacovigilance.
2. La personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance doit avoir terminé avec succès une formation de vétérinaire au sens de l’article 38 de la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil. À défaut, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché prennent des dispositions pour que la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance soit assistée en permanence par un vétérinaire. Cette assistance doit être dûment documentée.
Nota : Directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles (JO L 255 du 30.9.2005, p. 22).
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.