Version d'origine : acte du 02/08/2021 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/1281
IntituléSystème de gestion des documents
RattachementCHAPITRE 2 — SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
Règlement d’exécution (UE) 2021/1281
CHAPITRE 2 — SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
VersionVersion d'origine (CELEX 32021R1281)
Référencearticle 5 du règlement d’exécution (UE) 2021/1281EUR-Lex →
1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché mettent en place et maintiennent un système de gestion des documents afin de conserver tous les documents relatifs aux activités de pharmacovigilance. Ces documents sont archivés et indexés de manière à garantir une accessibilité précise et aisée durant toute la période d’archivage.
2. Les documents font l’objet d’un contrôle des versions, le cas échéant.
3. Les documents et les données de pharmacovigilance concernant chaque médicament vétérinaire autorisé sont conservés pendant toute la durée de son autorisation et au moins cinq ans après l’expiration de celle-ci.
Aller plus loin
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