Version d'origine : acte du 02/08/2021 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/1281
IntituléFormation
RattachementCHAPITRE 2 — SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
Règlement d’exécution (UE) 2021/1281
CHAPITRE 2 — SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
VersionVersion d'origine (CELEX 32021R1281)
Référencearticle 6 du règlement d’exécution (UE) 2021/1281EUR-Lex →
1. Tous les membres du personnel participant à l’exécution des activités de pharmacovigilance reçoivent une formation initiale et continue pour leur rôle et leurs responsabilités dans les activités visées à l’article 4, paragraphes 3 à 6, y compris les activités liées aux essais cliniques, aux réclamations techniques concernant les médicaments, aux normes, à la vente et à la commercialisation.
2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché disposent d’un système de gestion de la formation pour entretenir et perfectionner les compétences de leur personnel. L’annexe IV, point iv), du dossier permanent du système de pharmacovigilance contient des informations sur les plans de formation et les registres de formation pour les activités de pharmacovigilance, ainsi qu’une référence à leur emplacement.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.