1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché effectuent des audits du système de pharmacovigilance à intervalles réguliers, dont la fréquence est fondée sur les risques, afin de s’assurer qu’il respecte les exigences énoncées dans le présent règlement et de déterminer son efficacité. Les audits sont planifiés pour couvrir toutes les activités de pharmacovigilance pendant une période définie et pour vérifier leur conformité avec les lignes de conduite, processus et procédures du système de gestion de la qualité. Ils sont menés par des personnes qui n’ont pas de liens directs avec les domaines ou les processus faisant l’objet de l’audit, ni de responsabilités à cet égard.
2. Tout tiers mandaté pour effectuer des activités de pharmacovigilance, en tout ou en partie, au nom des titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou en collaboration avec ceux-ci accepte d’être audité par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou pour leur compte.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché établissent un calendrier d’audit fondé sur les risques. Le processus de planification fondée sur les risques est décrit et la justification du calendrier fondé sur les risques est documentée. Une liste des audits programmés et accomplis, y compris les constatations critiques et majeures non encore traitées, est documentée à l’annexe IV, point ii), du dossier permanent du système de pharmacovigilance.