(10) Le dossier permanent du système de pharmacovigilance devrait contenir toutes les informations et tous les documents pertinents concernant les activités de pharmacovigilance, y compris les informations sur les tâches sous-traitées à des tiers. Ces informations devraient aider les titulaires d’autorisations de mise sur le marché à planifier et à effectuer correctement les audits, et la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance à superviser les activités de pharmacovigilance. Elles devraient par ailleurs permettre aux autorités compétentes de vérifier la conformité du système sous tous ses aspects.
Règlement d’exécution (UE) 2021/1281 · Article
Article considérant 10
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 02/08/2021) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/1281
RattachementRèglement d’exécution (UE) 2021/1281
Versionacte d'origine du 02/08/2021 (CELEX 32021R1281)
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