(4) Constituant un élément important du système de gestion de la qualité d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché, toutes les informations sur les données de pharmacovigilance, y compris les procédures habituelles, devraient être sauvegardées et conservées dans un système de gestion des documents. Le système de gestion des documents devrait inclure un système de gestion des registres pour traiter les données relatives à la sécurité.
Règlement d’exécution (UE) 2021/1281 · Article
Article considérant 4
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 02/08/2021) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/1281
RattachementRèglement d’exécution (UE) 2021/1281
Versionacte d'origine du 02/08/2021 (CELEX 32021R1281)
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