1. Sur la base des rapports annuels et à la lumière de toute autre information reçue, la Commission assure la supervision appropriée des autorités et organismes de contrôle visés à l’article 57, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/848 et figurant sur la liste établie par un règlement d’exécution à adopter en application de l’article 57, paragraphe 2, du règlement (UE) 2018/848 (ci-après les «autorités et organismes de contrôle») en réexaminant régulièrement leur reconnaissance. À cet effet, la Commission peut solliciter l’assistance des États membres. La nature de la supervision des autorités et organismes de contrôle est déterminée sur la base d’une approche de la non-conformité fondée sur le risque, en tenant compte notamment du volume de produits certifiés et de leurs exportations vers l’Union et des résultats de l’évaluation sur place, de la surveillance et de la réévaluation pluriannuelle régulières de leurs activités par un organisme d’accréditation ou, le cas échéant, par une autorité compétente.
1 bis.
En cas de modifications apportées au contenu de son dossier technique, l’autorité ou l’organisme de contrôle en informe la Commission en temps utile, et au plus tard dans un délai de 30 jours civils.
2. Le 28 février de chaque année, les autorités et organismes de contrôle transmettent un rapport annuel à la Commission. Ce rapport annuel met à jour les informations du dossier technique inclus dans la demande initiale de reconnaissance. Il comporte au minimum:
a) une présentation générale des activités de l’autorité ou de l’organisme de contrôle dans le ou les pays tiers concernés pour lesquels elle ou il a été reconnu(e), y compris le nombre d’opérateurs et de groupes d’opérateurs concernés ainsi que la nature des produits agricoles et denrées alimentaires, classés par catégorie et regroupés par codes tarifaires;
b) toute mise à jour des normes de production appliquées dans le ou les pays tiers pour lesquels l’autorité ou organisme de contrôle a été reconnu(e), y compris une évaluation de l’équivalence de ces normes avec les règles de production visées aux titres III et IV du règlement (CE) no 834/2007;
c) toute mise à jour des mesures de contrôle appliquées dans le ou les pays tiers pour lesquels l’autorité ou l’organisme de contrôle a été reconnu(e), y compris une évaluation de l’équivalence avec celles visées au titre V du règlement (CE) no 834/2007, ainsi que la confirmation que ces mesures de contrôle ont été appliquées de manière permanente et efficace;
d) une description des activités de contrôle menées par l’autorité ou l’organisme de contrôle au cours de l’année précédente dans le ou les pays tiers pour lesquels elle ou il a été reconnu(e), les résultats obtenus, les irrégularités et infractions observées et les mesures correctives qui ont été prises;
e) toute autre mise à jour des informations du dossier technique qui a été envoyé avec la demande initiale de reconnaissance et les mises à jour ultérieures;
f) une copie du dernier rapport d’évaluation établi par l’organisme d’accréditation ou, le cas échéant, par une autorité compétente, qui contient les résultats de l’évaluation régulière sur place, de la surveillance et du réexamen pluriannuel des activités de l’autorité ou de l’organisme de contrôle dans le ou les pays tiers pour lesquels elle ou il a été reconnu(e). Le rapport d’évaluation confirme que l’autorité ou l’organisme de contrôle a été soumis(e) à une évaluation satisfaisante de sa capacité à satisfaire aux conditions applicables à sa reconnaissance par la Commission et qu’il ou elle a effectivement mis en œuvre ses activités conformément à ces conditions. En outre, le rapport d’évaluation démontre et confirme l’équivalence des normes de production et des mesures de contrôle visées aux points b) et c);
g) le site internet sur lequel figure la liste, établie dans une langue officielle de l’Union, des opérateurs soumis au système de contrôle, ainsi qu’un point de contact où des informations peuvent être facilement obtenues sur la situation de ces opérateurs au regard de la certification, les catégories de produits concernées, ainsi que les opérateurs et produits faisant l’objet d’une suspension ou d’un retrait de leur certification;
h) toute autre information jugée utile par l’autorité ou l’organisme de contrôle.
Le rapport annuel et toute information complémentaire demandée par la Commission concernant le rapport annuel sont fournis via OFIS.
3. La Commission peut à tout moment demander des informations complémentaires aux autorités et organismes de contrôle, notamment en ce qui concerne le rapport annuel. Ces informations supplémentaires sont fournies sous forme électronique.
4. La Commission peut organiser des examens sur place fondés sur les risques auprès des autorités et organismes de contrôle afin d’évaluer la qualité et l’efficacité des contrôles réalisés par chaque autorité ou organisme de contrôle. Ces examens peuvent être coordonnés avec l’organisme d’accréditation compétent. Durant ces examens sur place, la Commission peut être accompagnée d’experts indépendants.
La Commission peut demander tout complément d’information, y compris la présentation d’un ou de plusieurs rapports ad hoc d’examen sur place établis par les experts indépendants qu’elle désigne.
Les examens sur place peuvent inclure:
a) une visite des bureaux ou des locaux des autorités et organismes de contrôle, de leurs services externalisés et des opérateurs ou groupes d’opérateurs sous leur contrôle, dans l’Union et dans les pays tiers;
b) un examen des documents pertinents décrivant la structure, le fonctionnement et le système de management de la qualité des autorités ou organismes de contrôle;
c) un examen documentaire des dossiers des membres du personnel, y compris les pièces attestant leurs compétences et leur formation, les déclarations de conflits d’intérêts et les rapports d’évaluation et de supervision du personnel;
d) un contrôle des dossiers des opérateurs ou des groupes d’opérateurs afin de vérifier le traitement des manquements et des plaintes, la fréquence minimale des contrôles, l’utilisation d’une approche fondée sur les risques dans la conduite des inspections, la réalisation de visites de suivi et de visites sans préavis, la politique d’échantillonnage et l’échange d’informations avec d’autres organismes et autorités de contrôle;
e) une évaluation de vérification, qui consiste à inspecter des opérateurs ou des groupes d’opérateurs afin de vérifier le respect des procédures standard de contrôle et d’évaluation des risques de l’autorité ou de l’organisme de contrôle et d’en vérifier l’efficacité, en tenant compte de l’évolution de la situation des opérateurs depuis la dernière inspection de l’autorité ou de l’organisme de contrôle;
f) une évaluation par observation directe, qui consiste à évaluer la performance de l’inspection physique sur place effectuée par un inspecteur de l’autorité ou de l’organisme de contrôle.
5. Aux fins de la préparation des examens sur place des autorités et organismes de contrôle, la Commission peut demander des informations aux organismes et autorités de contrôle. Ces informations doivent être fournies dans un délai à fixer par la Commission.
6. Lorsque la Commission a reçu une notification d’un État membre l’informant d’une suspicion fondée d’irrégularité ou d’infraction en ce qui concerne la conformité de produits biologiques importés avec les exigences du règlement (CE) no 834/2007 et avec les normes de production et les mesures de contrôle acceptées comme équivalentes sur la base de l’évaluation effectuée, elle en informe l’autorité et l’organisme de contrôle. L’autorité ou l’organisme de contrôle enquête sur l’origine de l’irrégularité ou de l’infraction suspectée et, dans un délai de 30 jours civils à compter de la notification par la Commission, informe la Commission et l’État membre concerné des résultats de l’enquête et des mesures prises par l’autorité ou l’organisme de contrôle, y compris, le cas échéant, des examens sur place auprès des opérateurs, en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III du règlement délégué (UE) 2021/1698.
7. Avant de certifier un nouvel opérateur ou un nouveau groupe d’opérateurs, l’autorité ou l’organisme de contrôle s’assure, dans le cas où l’opérateur ou le groupe d’opérateurs a fait l’objet d’une suspension ou d’un retrait de sa certification au cours des deux dernières années par son autorité ou organisme de contrôle préalable, que l’opérateur ou le groupe d’opérateurs a remédié ou est en train de remédier aux manquements relevés par cette autorité ou cet organisme de contrôle. Si l’autorité ou l’organisme de contrôle ne peut s’assurer qu’il a remédié ou qu’il est en train de remédier aux manquements, l’autorité ou l’organisme de contrôle ne certifie pas l’opérateur ou le groupe d’opérateurs.