Article considérant 1

(1) L’article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE dispose que les médicaments soumis à prescription doivent être dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de ladite directive, à moins qu’ils ne figurent sur la liste établie conformément à la procédure visée à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la même directive. Cette liste doit être établie compte tenu du risque de falsification et du risque résultant de la falsification qui menacent ces médicaments ou catégories de médicaments, les critères énoncés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE étant appliqués à cet effet.