Article considérant 5

(5) Le 22 août 2019, l’autorité compétente allemande a adressé à la Commission une notification indiquant qu’elle estimait que le médicament soumis à prescription BioBag (code ATC «D03AX» et forme pharmaceutique «larves de mouches») n’est pas concerné par le risque de falsification au regard des critères énoncés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE et qu’il y a donc lieu d’exempter ce médicament de l’obligation d’être doté des dispositifs de sécurité.