PARTIE A
Le rapport d’évaluation visé à l’article 1er, paragraphe 2, point i), se compose d’un rapport d’examen documentaire, d’un rapport d’évaluation sur site et d’un rapport d’évaluation par observation directe, et peut contenir toute autre information jugée nécessaire par l’organisme d’accréditation ou l’autorité compétente.
1. Rapport d’examen documentaire
Le rapport d’examen documentaire contient les éléments suivants:
1. 1. Examen des points suivants:
a) la structure et la taille;
b) le système de gestion informatique;
c) les succursales;
d) le type d’activités, y compris les activités de sous-traitance autres que l’inspection et l’échantillonnage;
e) l’organigramme;
f) le management de la qualité.
1. 2. Évaluation des procédures d’échange d’informations entre le siège et les succursales et les laboratoires sous-traités, ainsi qu’avec la Commission, les États membres et d’autres autorités et organismes de contrôle.
1. 3. Évaluation des connaissances et des qualifications du personnel en ce qui concerne la législation de l’Union relative aux règles et contrôles de la production biologique.
1. 4. Vérification que le régime linguistique choisi et les documents délivrés par l’autorité ou l’organisme de contrôle sont compréhensibles pour les opérateurs ou les groupes d’opérateurs contractuels, en particulier les procédures internes pour le personnel participant au processus de certification ou aux contrôles.
1. 5. Évaluation des programmes de formation continue et suivi effectif, par l’autorité ou l’organisme de contrôle, des compétences acquises au cours des formations.
1. 6. Évaluation de l’expérience et de la compétence du personnel en ce qui concerne la ou les catégorie(s) de produits visée(s) à l’article 35, paragraphe 7, du règlement (UE) 2018/848 soumises aux contrôles, dans chaque pays tiers couvert par la reconnaissance, y compris le statut professionnel des inspecteurs concernés et leur relation contractuelle avec l’organisme de contrôle.
1. 7. Évaluation des procédures internes relatives aux activités de contrôle des opérateurs et des groupes d’opérateurs, le cas échéant, ainsi que des compétences et de la formation spécifiques requises pour les inspecteurs de l’autorité ou de l’organisme de contrôle vérifiant le système de contrôle interne des groupes d’opérateurs.
1. 8. Description et évaluation de la performance du système de contrôle à mettre en place pour chaque pays tiers, y compris, le cas échéant, les spécificités en matière de contrôle pour les groupes d’opérateurs.
1. 9. Toute autre information jugée nécessaire par l’organisme d’accréditation.
2. Rapport d’évaluation sur site
Un rapport d’évaluation sur site établi par l’organisme d’accréditation ou, le cas échéant, par l’autorité compétente, contient les éléments suivants:
2. 1. Un rapport d’évaluation du ou des bureaux où les décisions de certification sont prises, contenant les informations suivantes:
a) résultat de la vérification des dossiers de toutes les catégories de produits visées à l’article 35, paragraphe 7, du règlement (UE) 2018/848 pour lesquelles la reconnaissance est demandée, et confirmation que l’organisme de contrôle a correctement mis en œuvre les exigences en matière de contrôle concernant les opérateurs et groupes d’opérateurs, conformément au chapitre III du présent règlement, et notamment aux articles 9 et 10;
b) évaluation du catalogue des mesures à prendre en cas de manquement avéré;
c) évaluation des procédures d’analyse des risques aux fins des inspections, y compris les inspections sans préavis;
d) évaluation de la stratégie, de la procédure et de la méthodologie d’échantillonnage;
e) évaluation de la communication avec la Commission et les autres autorités et organismes de contrôle;
f) conclusions des entretiens avec le personnel chargé du contrôle et de la certification en ce qui concerne leurs performances et leurs compétences en matière de certification et de contrôle;
g) confirmation que l’autorité ou l’organisme de contrôle dispose des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le système de contrôle conformément au présent règlement dans chaque pays tiers pour lequel elle/il demande la reconnaissance, en particulier un nombre d’inspecteurs suffisant pour effectuer tous les contrôles physiques à tous les stades de la production, de la préparation et de la distribution, selon le cas, sur la base de leur évaluation des risques, d’inspections ou d’échantillonnages supplémentaires et de documents rédigés dans des langues compréhensibles par les opérateurs contractuels, lorsque ces documents sont destinés à des opérateurs ou à des groupes d’opérateurs;
h) confirmation de la capacité et des compétences de l’autorité ou de l’organisme de contrôle pour accomplir ses tâches pour chaque pays tiers pour lequel elle/il demande la reconnaissance, compte tenu notamment du nombre attendu d’opérateurs ou de membres du groupe d’opérateurs, du volume de produits exportés, de la nature et de l’origine des produits, y compris l’évaluation des dossiers des opérateurs et des inspecteurs.
2. 2. Un rapport d’évaluation par observation directe, résultant d’une évaluation par observation directe effectuée conformément à la partie B, contenant les éléments suivants:
a) le nom de l’opérateur, de l’inspecteur observé et de l’évaluateur de l’organisme d’accréditation;
b) des informations générales sur l’évaluation par observation directe, telles que le lieu, l’heure, le plan d’audit ou les parties, et l’expérience de l’opérateur ou du groupe d’opérateurs en ce qui concerne les règles de production biologique;
c) la portée de l’inspection;
d) la préparation et les connaissances des inspecteurs, telles que la planification des travaux, les instructions de travail, les documents et le matériel mis à la disposition de l’inspecteur, sa connaissance de la catégorie de produits concernée, l’évaluation de la solidité du plan du système biologique de l’opérateur ou du système de contrôle interne du groupe d’opérateurs, la vérification des conflits d’intérêts, la connaissance du règlement (UE) 2018/848, la connaissance des procédures internes de son organisme de contrôle en ce qui concerne le fonctionnement ou la mise en œuvre du système de contrôle et le processus de certification;
e) les performances des inspecteurs, telles que la pertinence de la durée de l’inspection, l’évaluation de l’entretien, la vérification des cas de manquement antérieurs, la collecte d’informations pertinentes, les compétences en matière d’autorité et d’analyse, la technique de conversation et d’interrogatoire, les compétences linguistiques effectives, la connaissance des conditions et pratiques agricoles locales, les pratiques de transformation dans ce pays et les compétences sociales;
f) la qualité de l’inspection physique de l’installation/de l’exploitation/de l’unité, telle que la méthodologie et la qualité de la liste de contrôle utilisée, les informations fournies par l’opérateur dans le cadre du système de production biologique, la robustesse de la comptabilité matières et des contrôles de traçabilité, la méthodologie utilisée pour l’échantillonnage et l’inspection des zones critiques;
g) les constatations, l’état des manquements constatés et les mesures correctives appliquées;
h) l’évaluation des manquements constatés par l’évaluateur de l’organisme d’accréditation mais non détectés par l’inspecteur;
i) la qualité et l’exhaustivité de l’entretien final mené;
j) l’évaluation globale de l’efficacité de l’inspection;
k) la liste des manquements détectés, la description et le calendrier des mesures correctives à mettre en œuvre par l’autorité ou l’organisme de contrôle pour les résoudre;
l) dans le cas d’un groupe d’opérateurs, une section spécifique fournissant une description et une évaluation de l’efficacité du système de contrôle interne; et
m) une évaluation globale de la capacité et de la fiabilité de l’autorité ou de l’organisme de contrôle pour l’exécution des activités de certification, en tenant compte des résultats de l’évaluation effectuée conformément à la section 2.1. Toute autre information jugée nécessaire par l’organisme d’accréditation ou l’autorité compétente, y compris, par exemple, les rapports et conclusions des évaluations par observation directe supplémentaires.
PARTIE B
1. L’évaluation par observation directe visée à la partie A, point 2.2, est:
a) effectuée par l’organisme d’accréditation ou, le cas échéant, l’autorité compétente;
b) fondée sur une analyse des risques; elle documente l’ensemble de l’activité observée;
c) effectuée physiquement et ne peut être effectuée à distance que si la Commission en décide ainsi.
2. Outre la section 1, une évaluation par observation directe supplémentaire est réalisée:
a) pour chaque catégorie de produits visée à l’article 35, paragraphe 7, du règlement (UE) 2018/848 pour laquelle la reconnaissance est demandée. Tous les manquements détectés par l’organisme d’accréditation ou l’autorité compétente sont intégralement traités par l’autorité de contrôle ou l’organisme de contrôle respectivement et confirmés par l’organisme d’accréditation ou l’autorité compétente;
b) pour chaque catégorie de produits dans un pays tiers différent, si l’autorité ou l’organisme de contrôle demande la reconnaissance ou si la catégorie est déjà reconnue pour plus d’un pays tiers; et
c) en priorité dans les groupes d’opérateurs, dans le cas où l’autorité ou l’organisme de contrôle certifie des groupes d’opérateurs.
3. Pour une autorité ou un organisme de contrôle reconnu(e) en vertu de l’article 33, paragraphe 3, du règlement (CE) no 834/2007 du Conseil et figurant sur la liste établie conformément à l’article 57, paragraphe 2, du règlement (UE) 2018/848, les informations visées à la partie A, point 2.2, de la présente annexe résultent d’évaluations par observation directe effectuées:
a) au cours des trois dernières années, par leur organisme d’accréditation ou leur autorité compétente aux fins de leur reconnaissance au titre du règlement (CE) no 834/2007 pour chaque catégorie de produits pour laquelle l’autorité ou l’organisme de contrôle demande la reconnaissance conformément à l’article 46 du règlement (UE) 2018/848; et
b) dans un pays tiers pour lequel l’autorité ou l’organisme de contrôle est reconnu(e) en vertu de l’article 33, paragraphe 3, du règlement (CE) no 834/2007.
Toutefois, pour chacune de ces évaluations par observation directe, l’organisme d’accréditation ou l’autorité compétente confirme que l’autorité ou l’organisme de contrôle a pleinement remédié à tous les manquements.