1. Le rapport annuel met à jour tous les éléments contenus dans le dossier technique conformément à l’article 1er, paragraphe 2.
2. Le rapport annuel contient les informations de l’autorité ou de l’organisme de contrôle à mettre à jour aux fins du rapport annuel et inclut le nom et le numéro de code de l’autorité ou de l’organisme de contrôle, l’adresse postale, le numéro de téléphone, le point de contact électronique et l’adresse du site internet, qui comporte un lien direct, aisément accessible depuis la page d’accueil, vers la liste actualisée des opérateurs ou groupes d’opérateurs.
3. Aux fins du rapport annuel, le dossier technique est complété par les éléments suivants:
a) les activités de contrôle de l’autorité ou de l’organisme de contrôle dans le ou les pays tiers au cours de l’année précédente, par catégorie de produits, conformément à l’article 35, paragraphe 7, du règlement (UE) 2018/848, y compris les informations sur le nombre d’opérateurs et de groupes d’opérateurs ainsi que le nombre de leurs membres (y compris les sous-traitants, si les opérateurs ou groupes d’opérateurs ne restent pas responsables des sous-traitants) qui ont été soumis à leurs contrôles au 31 décembre de l’année précédente, ventilés par pays tiers et par catégorie de produits;
b) l’engagement que l’autorité ou l’organisme de contrôle a effectué les mises à jour requises de la traduction des règles de production conformément à l’article 1er, paragraphe 2, point e), du présent règlement ou de tout autre document pertinent requis aux fins de l’article 46, paragraphe 2, du règlement (UE) 2018/848 ou du présent règlement;
c) toute mise à jour des procédures internes, y compris du système de certification et de contrôle mis en place par l’autorité ou l’organisme de contrôle conformément au présent règlement;
d) un lien vers le site internet de l’autorité ou de l’organisme de contrôle, contenant les informations requises conformément à l’article 17;
e) un rapport annuel d’évaluation du ou des bureaux où les décisions de certification sont prises, visé à l’annexe I, partie A, point 2.1:
i) garantissant que l’autorité ou l’organisme de contrôle a été évalué(e) de manière satisfaisante par l’organisme d’accréditation ou l’autorité compétente au cours de l’année précédente en ce qui concerne sa capacité à garantir que les produits importés de pays tiers sont conformes au règlement (UE) 2018/848;
ii) confirmant que l’autorité ou l’organisme de contrôle a toujours la capacité et les compétences nécessaires pour mettre en œuvre les exigences, conditions et mesures en matière de contrôle énoncées à l’article 46, paragraphes 2 et 6, du règlement (UE) 2018/848 et dans le présent règlement, dans chaque pays tiers pour lequel elle/il est reconnu(e);
iii) incluant toute information actualisée du rapport annuel d’évaluation en ce qui concerne les résultats et une évaluation portant sur:
— les contrôles des dossiers des opérateurs ou des groupes d’opérateurs;
— la liste des manquements, ainsi que le nombre de manquements par rapport au nombre d’opérateurs ou groupes d’opérateurs certifiés;
— le traitement des manquements et des plaintes, le cas échéant, accompagnés d’une explication des mesures correctives mises en œuvre par les opérateurs ou groupes d’opérateurs pour la résolution durable de ces manquements;
— le catalogue des mesures et leur mise en œuvre;
— la procédure d’analyse des risques;
— le plan annuel des risques;
— la stratégie, procédure et méthodologie d’échantillonnage;
— les modifications apportées aux procédures;
— l’échange d’informations avec les autres autorités ou organismes de contrôle et la Commission;
— les compétences du personnel participant au processus d’inspection et de certification;
— les programmes de formation;
— les connaissances et compétences des nouveaux membres du personnel;
— l’efficacité et la fiabilité de l’activité observée et une évaluation globale de la performance de l’autorité ou de l’organisme de contrôle;
— d’autres éléments que l’organisme d’accréditation ou l’autorité compétente jugent pertinents aux fins du règlement (UE) 2018/848;
iv) confirmant, en ce qui concerne l’extension du champ d’application de la reconnaissance à d’autres pays tiers ou catégories de produits au cours de l’année précédente, la capacité et les compétences de l’autorité ou de l’organisme de contrôle pour effectuer des contrôles conformément au présent règlement dans chaque nouveau pays tiers ou pour chaque nouvelle catégorie de produits concernée, s’il existe des opérateurs ou groupes d’opérateurs actifs.
4. Le rapport annuel contient les informations suivantes en ce qui concerne les cas de manquement et les mesures prises:
a) le nombre d’inspections physiques sur place avec et sans préavis;
b) le nombre d’échantillons prélevés lors d’inspections avec et sans préavis et, le cas échéant, les mesures prises;
c) le nombre d’échantillons prélevés à la suite de suspicions ou de plaintes ou au cours d’une enquête visée à l’article 22, paragraphe 1, point a), notifiée par l’intermédiaire de l’OFIS conformément à l’article 21, paragraphe 2 (cas OFIS);
d) le nombre de cas OFIS de manquement présumé ou avéré;
e) le nombre de cas de manquement constaté, ventilés en catégories mineures, majeures et critiques selon les catégories de non-conformités des produits biologiques ou en conversion figurant à l’annexe IV;
f) les mesures visées à l’annexe IV prises à l’égard des opérateurs ou groupes d’opérateurs en cas de manquement.
5. Lorsque l’autorité ou l’organisme de contrôle a certifié des opérateurs ou des groupes d’opérateurs d’une autre autorité ou d’un autre organisme de contrôle, le rapport annuel de l’autorité ou de l’organisme de contrôle destinataire indique pour chaque opérateur ou groupe d’opérateurs transféré:
a) le nom de l’opérateur ou du groupe d’opérateurs, sa situation géographique et son numéro de certificat précédent;
b) le nom de son autorité ou organisme de contrôle précédent(e);
c) la date de transfert du dossier de contrôle;
d) la liste et la nature des manquements en suspens et des mesures requises par l’autorité ou l’organisme de contrôle précédent(e), le cas échéant;
e) les mesures mises en place par l’opérateur ou le groupe d’opérateurs pour garantir que les cas de manquement ne se reproduiront pas, ainsi que la ou les dates de l’inspection ou des inspections effectuée(s) par la nouvelle autorité ou organisme de contrôle pour vérifier que les mesures correctives ont été adéquatement mises en œuvre;
f) si l’opérateur ou le groupe d’opérateurs était impliqué dans un cas OFIS.
6. En ce qui concerne les produits à haut risque visés à l’article 8, les informations suivantes sont fournies:
a) la liste des opérateurs ou groupes d’opérateurs responsables des produits à haut risque;
b) pour chaque opérateur ou groupe d’opérateurs:
i) les inspections effectuées, en indiquant la date de chaque inspection;
ii) l’échantillonnage et les analyses effectués;
iii) les manquements constatés;
iv) les mesures appliquées;
v) pour chaque opérateur ou groupe d’opérateurs ayant changé d’autorité ou d’organisme de contrôle, les mesures correctives et/ou les sanctions appliquées si des manquements ont été constatés dans le rapport de l’autorité ou de l’organisme de contrôle précédent(e);
c) pour chaque lot présentant un manquement:
i) référence au certificat d’inspection pour les lots importés;
ii) aperçu des résultats des analyses d’échantillonnage indiquant la présence de résidus de substances non autorisées;
iii) enquêtes et mesures de suivi prises par l’autorité ou l’organisme de contrôle en cas de mélange ou de résidus de substances non autorisées trouvés dans le lot, y compris la décision concernant le lot et la confirmation que les opérateurs ont pris des mesures correctives.
7. Pour les autorisations d’utilisation de matériel non biologique de reproduction des végétaux conformément à l’annexe II, partie I, point 1.8.5.2, du règlement (UE) 2018/848, les informations suivantes sont fournies:
a) nom scientifique et nom commun (nom commun et nom latin);
b) variété;
c) nombre de dérogations et poids total des graines ou nombre de plants ayant fait l’objet d’une dérogation;
d) nombre d’opérateurs et de groupes d’opérateurs auxquels une autorisation a été accordée.
8. Pour les dérogations accordées conformément à l’annexe II, partie II, points 1.3.4.3 et 1.3.4.4, du règlement (UE) 2018/848 pour chaque espèce animale non biologique (bovins, équidés, ovins, caprins, porcins et cervidés, lapins, volailles), les informations suivantes sont fournies:
a) nom scientifique et nom commun (nom commun et nom latin, c.-à-d. espèce et genre);
b) races et souches;
c) finalités de la production: viande, lait, œufs, double finalité ou reproduction;
d) nombre de dérogations et nombre total d’animaux ayant fait l’objet d’une dérogation;
e) nombre d’opérateurs et de groupes d’opérateurs auxquels une dérogation a été accordée.
9. Pour les autorisations d’utilisation de juvéniles d’aquaculture non biologiques conformément à l’annexe II, partie III, point 3.1.2.1, du règlement (UE) 2018/848, les informations suivantes sont fournies:
a) espèce et genre (nom commun et nom latin);
b) races et souches, le cas échéant;
c) nombre total de dérogations et nombre de juvéniles pour chaque espèce;
d) nombre d’opérateurs et de groupes d’opérateurs auxquels une autorisation a été accordée.
10. Le rapport annuel contient toute autre information jugée pertinente par l’autorité de contrôle, l’organisme de contrôle ou l’organisme d’accréditation pour satisfaire à une exigence spécifique du règlement (UE) 2018/848.