PARTIE A
CRITÈRE RELATIF À L’IMPORTANCE MAJEURE POUR LA SANTÉ HUMAINE
1. Un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens satisfait ce critère s’il correspond à l’un des cas suivants:
a) il s’agit du seul antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens, ou d’un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens de dernier recours, qui est disponible pour la gestion du traitement des patients souffrant d’infections graves et potentiellement mortelles chez l’homme qui, si elles étaient traitées de manière inappropriée, entraîneraient une morbidité invalidante ou une mortalité importantes;
b) il s’agit d’un composant essentiel des rares autres traitements disponibles pour la gestion du traitement des patients souffrant d’infections graves et potentiellement mortelles chez l’homme qui, si elles étaient traitées de manière inappropriée, entraîneraient une morbidité invalidante ou une mortalité importantes;
c) il s’agit d’un antimicrobien ou d’un groupe d’antimicrobiens autorisé dans l’Union pour le traitement d’infections microbiennes graves chez des patients dont les possibilités de traitement sont limitées, ce qui témoigne du fait que l’antimicrobien ou le groupe d’antimicrobiens en question est reconnu comme répondant à un besoin médical non satisfait lié à la résistance aux antimicrobiens.
2. Les facteurs considérés comme responsables du nombre limité d’autres traitements pour les patients, tel que mentionné au point 1 b), incluent:
— la virulence des micro-organismes à l’origine de l’infection, et leur(s) phénotype(s) résistant(s) aux antimicrobiens, y compris la multirésistance,
— les caractéristiques des patients (par exemple les patients immunodéprimés, les enfants, les personnes âgées) et de la maladie faisant l’objet du traitement (par exemple le site concerné par l’infection),
— la proportion de patients nécessitant un traitement et l’incidence de ce facteur sur les services de soins de santé.
PARTIE B
CRITÈRE RELATIF AU RISQUE DE TRANSMISSION DE LA RÉSISTANCE
1. Un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens satisfait ce critère dans l’un des cas suivants:
a) pour un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens dont l’utilisation chez les animaux est autorisée, il existe des données scientifiques, y compris des données épidémiologiques le cas échéant, qui montrent:
— une émergence, une diffusion et une transmission effectives de la résistance à cet antimicrobien ou à ce groupe d’antimicrobiens, ou l’apparition d’une résistance croisée ou d’une co-sélection de la résistance à d’autres antimicrobiens, et
— une transmission importante de cette résistance d’une source animale à l’homme, liée à l’utilisation chez les animaux dudit antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens, que celle-ci découle de la présence de micro-organismes résistants à l’antimicrobien ou au groupe d’antimicrobiens en question ou de la transmission de gènes conférant une résistance à l’antimicrobien ou au groupe d’antimicrobiens en question;
b) pour un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens dont l’utilisation chez les animaux n’est pas autorisée, il existe des données scientifiques qui montrent:
— un risque d’émergence, de diffusion et de transmission de la résistance à cet antimicrobien ou à ce groupe d’antimicrobiens, ou d’apparition d’une résistance croisée ou d’une co-sélection de la résistance à d’autres antimicrobiens, et
— une transmission potentiellement importante de cette résistance d’une source animale à l’homme, liée à l’utilisation chez les animaux dudit antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens, que celle-ci découle de la présence de micro-organismes résistants à l’antimicrobien ou au groupe d’antimicrobiens en question ou de la transmission de gènes conférant une résistance à l’antimicrobien ou au groupe d’antimicrobiens en question.
2. Les facteurs à l’origine d’une importante transmission, des animaux à l’homme, d’une résistance liée à l’utilisation d’un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens chez les animaux incluent les éléments suivants:
— l’utilisation favorise la résistance, la résistance croisée ou la co-sélection d’une résistance à des antimicrobiens essentiels pour la médecine humaine,
— la transmission de la résistance s’effectue par transmission verticale et horizontale,
— la transmission de la résistance implique des agents pathogènes zoonotiques,
— la transmission peut s’effectuer par différentes voies d’exposition,
— la transmission s’effectue par un certain nombre d’espèces animales différentes.
PARTIE C
CRITÈRE RELATIF AU CARACTÈRE NON ESSENTIEL POUR LA SANTÉ ANIMALE
1. Un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens satisfait ce critère dans l’un des cas suivants:
a) il n’existe aucune preuve solide de la nécessité d’utiliser l’antimicrobien ou le groupe d’antimicrobiens en médecine vétérinaire;
b) l’antimicrobien ou le groupe d’antimicrobiens est utilisé pour traiter des infections graves et potentiellement mortelles chez les animaux qui, si elles étaient traitées de manière inappropriée, entraîneraient une morbidité ou une mortalité importantes ou auraient une incidence majeure sur le bien-être animal ou la santé publique, mais des médicaments de substitution adéquats sont disponibles pour le traitement de ces infections chez les espèces animales concernées;
c) l’antimicrobien ou le groupe d’antimicrobiens est utilisé pour traiter des infections graves et potentiellement mortelles chez les animaux qui, si elles étaient traitées de manière inappropriée, entraîneraient une morbidité ou une mortalité limitées, et des données scientifiques montrent que sa non-utilisation en médecine vétérinaire répond à un intérêt supérieur de santé publique.
2. Les dispositions établies au point 1 s’appliquent lorsque l’antimicrobien ou le groupe d’antimicrobiens concerné appartient à l’une des catégories suivantes:
a) antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens présents dans des médicaments vétérinaires autorisés;
b) antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens présents dans des médicaments autorisés pour une utilisation chez l’homme, susceptibles d’être administrés à des animaux en dehors des termes de leur autorisation de mise sur le marché.