L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1. Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
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«3-fucosyllactose (3-FL)
(de source microbienne)
| Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales |
La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “3-fucosyllactose”.
L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du 3-fucosyllactose (3-FL) porte une mention indiquant que les compléments alimentaires ne devraient pas être consommés:
a) si des denrées alimentaires enrichies en 3-fucosyllactose sont consommées le même jour;
b) par les nourrissons et les enfants de moins de trois ans.
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Autorisé le 12 décembre 2021. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: DuPont Nutrition & Biosciences ApS Langebrogade 1, 1001 Copenhague K, Danemark. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “3-fucosyllactose” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par DuPont Nutrition & Biosciences ApS, à moins qu’un demandeur ultérieur n’obtienne une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves scientifiques ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283 ou avec l’accord de DuPont Nutrition & Biosciences ApS.
Date de fin de la protection des données: 12 décembre 2026.»
| Produits laitiers non aromatisés pasteurisés et non aromatisés stérilisés (y compris par procédé UHT) | 0,85 g/l
| Produits à base de lait fermenté non aromatisés et aromatisés, y compris les produits traités thermiquement | 0,5 g/l (boissons)
| 5,0 g/kg (produits autres que les boissons)
| Substituts de produits laitiers | 0,85 g/l (boissons)
| 8,5 g/kg (produits autres que les boissons)
| Boissons aromatisées, boissons énergétiques et boissons pour sportifs | 1,0 g/l
| Barres de céréales | 30,0 g/kg
| Préparations pour nourrissons, telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013 | 0,85 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations de suite, telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013 | 0,85 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge | 0,85 g/l (boissons) dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013 | 0,3 g/l (boissons) dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| 3,0 g/kg pour les produits autres que les boissons
| Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, tels que définis dans le règlement (UE) no 609/2013 | 2,0 g/l (boissons)
| 30,0 g/kg (produits autres que les boissons)
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013 | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés
| Compléments alimentaires, tels que définis dans la directive 2002/46/CE, à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge | 5,0 g/jour
2. Dans le tableau 2 («Spécifications»), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
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«3-fucosyllactose (“3-FL”)
(de source microbienne)
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Description:
Le 3-fucosyllactose (3-FL) est une poudre purifiée de couleur blanche à blanc cassé qui est produite par fermentation microbienne et contient des quantités limitées de D-lactose, L-fucose, D-galactose et D-glucose.
Source: souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12
Définition:
Formule chimique: C18H32O15
Dénomination chimique: β-D-galactopyranosyl-(1→4)[-α-L-fucopyranosyl-(1→3)]-D-glucopyranose
Masse moléculaire: 488,44 Da
No CAS 41312-47-4
Caractéristiques/Composition:
3-fucosyllactose (% de matière sèche): ≥ 90,0 % (m/m)
D-lactose (% de matière sèche): ≤ 5,0 % (m/m)
L-fucose (% de matière sèche): ≤ 3,0 % (m/m)
Somme de D-galactose/D-glucose (% de matière sèche): ≤ 3,0 % (m/m)
Somme des autres glucidesa (% de matière sèche) ≤ 3,0 % (m/m)
Humidité: ≤ 5,0 % (m/m)
pH (20 °C, solution à 5 %): 3,0-7,5
Protéines résiduelles: ≤ 0,01 % (m/m)
Cendres (%): ≤ 0,5
Métaux lourds/Contaminants:
Arsenic: ≤ 0,2 mg/kg
Cadmium: ≤ 0,05 mg/kg
Plomb: ≤ 0,05 mg/kg
Mercure: ≤ 0,1 mg/kg
Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg
Aflatoxine B1: ≤ 0,1 μg/kg
Endotoxines résiduelles: ≤ 0,3 UE/mg
Critères microbiologiques:
Dénombrement total sur plaque: ≤ 1 000 UFC/g
Enterobacteriaceae: absence dans 10 g
Salmonella sp.: absence dans 25 g
Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: absence dans 10 g
Listeria monocytogenes: absence dans 25 g
Bacillus cereus: ≤ 10 UFC/g
Levures: ≤ 100 UFC/g
Moisissures: ≤ 100 UFC/g
UFC: unités formant colonie; UE: unités d’endotoxines; aSomme des autres glucides: isomère de 3-fucosyllactose, isomère de difucosyllactose et oligomères»