Article considérant 4

(4) Le 1er octobre 2019, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données faisant l’objet d’un droit de propriété exclusive pour un certain nombre d’études présentées à l’appui de la demande, à savoir les données de caractérisation détaillées concernant la souche bactérienne de production, le processus de production du nouvel aliment, les analyses des différents lots de 3-FL, les rapports analytiques sur la caractérisation par résonance magnétique nucléaire («RMN») du 3-FL et du 3-FL naturellement présent dans le lait humain, les rapports de stabilité du 3-FL, les rapports d’évaluation de l’ingestion alimentaire du 3-FL, un essai de mutation réverse sur des bactéries, un essai in vitro du micronoyau chez la souris, un essai in vitro du micronoyau sur les cellules ovariennes de hamsters chinois, un essai in vitro d’aberration chromosomique sur cellules de mammifères pratiqué sur lymphocytes humains, un essai de toxicité aiguë par voie orale chez le rat, une étude de toxicité par voie orale sur 90 jours chez le rat, comprenant une analyse du sérum et de l’urine, une étude de toxicité par voie orale sur six jours chez le porcelet et une étude de toxicité par voie orale sur trois semaines chez le porcelet néonatal.