Les entrées 4 à 7 du tableau de l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 sont remplacées par les entrées suivantes:
| No Entrée | Substances | Propriété(s) intrinsèque(s) visée(s) à l’article 57 | Dispositions transitoires | Utilisations (catégories d’usages) exemptées | Périodes de révision
| Date limite pour l’introduction des demandes (1) | Date d’expiration (2)
| «4. |
Phtalate de bis(2-éthylhexyle)
(DEHP)
No CE204-211-0
No CAS117-81-7
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Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B)
Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) - santé humaine]
Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) - environnement]
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a) 21 août 2013 (*)
b) par dérogation au point a):
14 juin 2023 pour les utilisations suivantes:
— dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1935/2004;
— dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) no 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE;
— dans des mélanges contenant du DEHP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse;
c) Par dérogation au point a):
27 novembre 2023 pour les utilisations dans des dispositifs médicaux relevant du champ d’application des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE.
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a) 21 février 2015 (**)
b) par dérogation au point a):
14 décembre 2024 pour les utilisations suivantes:
— dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1935/2004;
— dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) no 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE;
— dans des mélanges contenant du DEHP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse;
c) Par dérogation au point a):
27 mai 2025 pour les utilisations dans des dispositifs médicaux relevant du champ d’application des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE.
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| 5. |
Phtalate de benzyle et de butyle
(BBP)
No CE201-622-7
No CAS85-68-7
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Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B)
Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) - santé humaine]
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a) 21 août 2013 (*)
b) par dérogation au point a):
14 juin 2023 pour les utilisations suivantes:
— dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) no 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE;
— dans des mélanges contenant du BBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse.
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a) 21 février 2015 (**)
b) par dérogation au point a):
14 décembre 2024 pour les utilisations suivantes:
— dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) no 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE;
— dans des mélanges contenant du BBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse.
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| 6. |
Phtalate de dibutyle
(DBP)
No CE201-557-4
No CAS84-74-2
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Toxique pour la reproduction
(de catégorie 1B)
Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) - santé humaine]
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a) 21 août 2013 (*)
b) par dérogation au point a):
14 juin 2023 pour les utilisations suivantes:
— dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) no 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE;
— dans des mélanges contenant du DBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse.
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a) 21 février 2015 (**)
b) par dérogation au point a):
14 décembre 2024 pour les utilisations suivantes:
— dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) no 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE;
— dans des mélanges contenant du DBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse.
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| 7. |
Phtalate de diisobutyle
(DIBP)
No CE201-553-2
No CAS84-69-5
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Toxique pour la reproduction
(de catégorie 1B)
Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) - santé humaine]
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a) 21 août 2013 (*)
b) par dérogation au point a):
14 juin 2023 pour les utilisations dans des mélanges contenant du DIBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse.
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a) 21 février 2015 (**)
b) par dérogation au point a):
14 décembre 2024 pour les utilisations dans des mélanges contenant du DIBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse.
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