Article considérant 5

(5) Le règlement (UE) no 143/2011 de la Commission a exempté de l’obligation d’autorisation l’utilisation du DEHP, du BBP et du DBP dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et/ou la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil. L’arrêt de la Cour de justice du 13 juillet 2017, VECCO e.a./Commission, C-651/15 P, a fourni des éclaircissements sur certains aspects de l’article 58, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006 pour l’octroi d’une exemption de l’obligation d’autorisation. La Commission a réexaminé l’exemption prévue à l’annexe XIV dudit règlement et a conclu qu’elle ne remplissait pas les conditions énoncées à l’article 58, paragraphe 2. En particulier, à la lumière de cet arrêt, le règlement (CE) no 726/2004 et les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE ne constituent pas une législation de l’Union spécifique existante qui impose des exigences minimales en ce qui concerne la protection de la santé humaine ou de l’environnement en cas d’utilisation du DEHP, du BBP et du DBP dans les conditionnements primaires des médicaments au sens de l’article 58, paragraphe 2, du règlement no 1907/2006, étant donné que ces actes juridiques ne contiennent pas de dispositions spécifiques à ces substances imposant de telles exigences. En outre, le règlement (CE) no 726/2004 et les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE fixent des exigences concernant uniquement la protection de la santé humaine, alors qu’en ce qui concerne le DEHP, les propriétés intrinsèques relatives aux dangers pour l’environnement ont été incluses dans l’entrée relative à cette substance à l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006. Ces exemptions ne sont donc pas justifiées et devraient être supprimées.