Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 · Article

Article considérant 3

Article en vigueur.

Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 26/11/2021) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.

TexteRèglement d’exécution (UE) 2021/2078
RattachementRèglement d’exécution (UE) 2021/2078
Versionacte d'origine du 26/11/2021 (CELEX 32021R2078)
RéférenceConsidérant 3 du règlement d’exécution (UE) 2021/2078EUR-Lex →

(3) Comme le prévoient les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, la Commission, les autorités compétentes, les autorités responsables des organismes notifiés, les organismes notifiés, les fabricants, les mandataires, les importateurs, les personnes physiques ou morales visées à l’article 22, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 (producteurs de systèmes ou de nécessaires) et les promoteurs d’investigations cliniques et d’études de performances devraient avoir accès à Eudamed et utiliser Eudamed pour se conformer à leurs obligations et exécuter les tâches qui leur incombent en vertu desdits règlements. Il est donc nécessaire de rendre Eudamed accessible par un site web restreint. Par ailleurs, Eudamed devrait permettre au public d’être correctement informé des dispositifs mis sur le marché, des certificats correspondants délivrés par les organismes notifiés, des opérateurs économiques concernés et des investigations cliniques. Il est donc également nécessaire de rendre Eudamed accessible par un site web public. En outre, afin de permettre l’échange de données entre Eudamed et les bases de données nationales, il est nécessaire de rendre Eudamed accessible par l’intermédiaire de services d’échange de données de machine à machine.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 32021R2078. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).