À l’annexe IV, partie II, du règlement (UE) 2019/1009, le module D1 (Assurance de la qualité du procédé de fabrication) est modifié comme suit:
1) Au point 2.2, le point d) est remplacé par le texte suivant:
«d) les dessins, schémas, descriptions et explications nécessaires pour comprendre le procédé de fabrication du fertilisant UE et, en ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, une description écrite et un diagramme du procédé de fabrication désignant clairement chaque traitement, récipient de stockage et zone concernée;».
2) La partie introductive du point 5.1.1.1 est remplacée par le texte suivant:
«5.1.1.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, la direction de l’organisation du fabricant:».
3) Le point 5.1.2.1 est remplacé par le texte suivant:
«5.1.2.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, le système de qualité garantit le respect des exigences spécifiées dans ladite annexe.».
4) Le point 5.1.3.1 est modifié comme suit:
a) la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.3.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, les examens et essais comprennent les éléments ci-après.»;
b) les points b) et c) sont remplacés par le texte suivant:
«b) Chaque lot d’intrants fait l’objet d’une inspection visuelle par du personnel qualifié qui vérifie la compatibilité avec les spécifications des intrants dans les CMC 3, 5 et 12 figurant à l’annexe II.
c) Le fabricant refuse tout lot d’un intrant donné lorsque l’inspection visuelle éveille des suspicions concernant l’un des éléments suivants:
— la présence de substances dangereuses ou dommageables pour le procédé ou pour la qualité du fertilisant UE final,
— une incompatibilité avec les spécifications prévues pour les CMC 3, 5 et 12 à l’annexe II, en particulier la présence de matières plastiques entraînant un dépassement de la valeur limite fixée en ce qui concerne les impuretés macroscopiques.»;
c) le point e) est remplacé par le texte suivant:
«e) Des échantillons sont prélevés sur les matières produites, afin de vérifier le respect des spécifications énoncées dans les CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, et de s’assurer que les propriétés des matières produites ne compromettent pas la conformité du fertilisant UE avec les exigences applicables énoncées à l’annexe I.»;
d) au point f), la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«f) En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3 et 5, les prélèvements d’échantillons de matières produites ont lieu de manière régulière au moins selon la fréquence suivante:»;
e) les points suivants sont insérés:
«fbis) Pour les matières relevant de la CMC 12, les prélèvements d’échantillons de matières produites ont lieu au moins selon la fréquence par défaut suivante, ou plus tôt que prévu en cas de changement significatif susceptible d’avoir une incidence sur la qualité du fertilisant UE:
| Production annuelle (tonnes) | Échantillons/an
| ≤ 3 000 | 4
| 3 001 – 10 000 | 8
| 10 001 – 20 000 | 12
| 20 001 – 40 000 | 16
| 40 001 – 60 000 | 20
| 60 001 – 80 000 | 24
| 80 001 – 100 000 | 28
| 100 001 – 120 000 | 32
| 120 001 – 140 000 | 36
| 140 001 – 160 000 | 40
| 160 001 – 180 000 | 44
| > 180 000 | 48
Les fabricants peuvent réduire la fréquence par défaut des essais de détection des contaminants, telle qu’indiquée ci-dessus, en tenant compte de la répartition des échantillons historiques. Après une période minimale de surveillance d’un an et un nombre minimal de 10 échantillons démontrant la conformité avec les exigences des annexes I et II, le fabricant peut réduire la fréquence d’échantillonnage par défaut pour ce paramètre d’un facteur de 2 si le niveau de contaminants le plus élevé enregistré sur les 10 derniers échantillons est inférieur à la moitié de la valeur limite fixée pour ce paramètre aux annexes I et II.
«f ter) Pour les matières relevant de la CMC 12, chaque lot ou portion de production se voit attribuer un code unique à des fins de gestion de la qualité. Au moins un échantillon par 3 000 tonnes de ces matières ou un échantillon par période de deux mois, selon ce qui se produit le plus tôt, est stocké en bon état pendant une période d’au moins 2 ans.»;
f) au point g) iii), «.» est remplacé par «,» et le point iv) suivant est ajouté:
«iv) pour les matières relevant de la CMC 12, réaliser des mesures sur les échantillons à conserver visés au point f ter) et prendre les mesures correctives nécessaires pour éviter que ces matières soient ensuite transportées ou utilisées.».
5) Au point 5.1.4.1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.4.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, les dossiers de qualité font état d’un contrôle effectif des intrants, de la fabrication et du stockage, ainsi que de la conformité des intrants et des matières produites avec les exigences applicables du présent règlement. Chaque document est lisible et accessible dans les lieux où il est susceptible d’être utilisé, et toute version obsolète est rapidement retirée de la circulation ou, à tout le moins, signalée comme étant obsolète. Les documents de gestion de la qualité comprennent au moins les éléments suivants:».
6) Au point 5.1.5.1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.5.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, le fabricant établit un programme annuel d’audit interne visant à vérifier la conformité du système de qualité avec les éléments suivants:».
7) Le point 6.3.2 est remplacé par le texte suivant:
«6.3.2. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, l’organisme notifié prélève, lors de chaque audit, des échantillons et les analyse; les audits sont réalisés à la fréquence suivante:
a) au cours de la première année de surveillance de l’installation en question par l’organisme notifié: la même fréquence que la fréquence d’échantillonnage indiquée dans les tableaux figurant respectivement au point 5.1.3.1 f) et 5.1.3.1 f bis); et
b) au cours des années suivantes de la surveillance: la moitié de la fréquence d’échantillonnage indiquée dans les tableaux figurant respectivement au point 5.1.3.1 f) et 5.1.3.1 f bis).».