À l’annexe IV, partie II, du règlement (UE) 2019/1009, le module D1 (Assurance de la qualité du procédé de fabrication) est modifié comme suit:
1) Le point 2.2 est modifié comme suit:
a) le point d) est remplacé par le texte suivant:
«d) les dessins, schémas, descriptions et explications nécessaires pour comprendre le procédé de fabrication du fertilisant UE et, en ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 ou 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, une description écrite et un diagramme du procédé de fabrication désignant clairement chaque traitement, récipient de stockage et zone concernée;»;
b) le point g bis) suivant est inséré:
«g bis) les calculs relatifs aux déchets dangereux pour les fertilisants UE contenant des matières relevant de la CMC 13 ou consistant en celles-ci; les essais visés au point 6 de la CMC 13, à l’annexe II, partie II, sont effectués au moins une fois par an, ou plus tôt que prévu en cas de changement significatif susceptible d’avoir une incidence sur la sécurité ou la qualité du fertilisant UE (par exemple, transformation de lots d’intrants ayant une composition différente ou modification des conditions de transformation). Pour un lot d’intrants représentatif qui est transformé dans l’installation, la propriété dangereuse identifiée (conformément au point 5.1.3.1) et la masse totale sont mesurées pour les différents intrants (1,..., n) et pour les matières produites qui seront incorporées dans le fertilisant UE. Le taux d’incorporation de la propriété dangereuse dans la matière produite est alors calculé comme suit:
où:
HPCla concentration de la propriété dangereuse (mg/kg),
Mla masse totale (kg), et
i (1-n)les différents intrants utilisés dans le procédé de production.
L’élimination de la propriété dangereuse au cours du procédé de production est telle que le taux d’incorporation multiplié par la concentration de la propriété dangereuse de chaque intrant est inférieur aux valeurs limites fixées à l’annexe III de la directive 2008/98/CE pour cette propriété dangereuse.».
2) La partie introductive du point 5.1.1.1 est remplacée par le texte suivant:
«5.1.1.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, la direction de l’organisation du fabricant:».
3) Le point 5.1.2.1 est remplacé par le texte suivant:
«5.1.2.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, le système de qualité garantit le respect des exigences énoncées dans ladite annexe.».
4) Le point 5.1.3.1 est modifié comme suit:
a) la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.3.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, les examens et essais comprennent les éléments ci-après.»;
b) les points b) et c) sont remplacés par le texte suivant:
«b) Chaque lot d’intrants fait l’objet d’une inspection visuelle par du personnel qualifié qui vérifie la compatibilité avec les spécifications des intrants dans les CMC 3, 5, 12 et 13 figurant à l’annexe II.
c) Le fabricant refuse tout lot d’un intrant donné lorsque l’inspection visuelle éveille des suspicions concernant l’un des éléments suivants:
i) la présence de substances dangereuses ou dommageables pour le procédé ou pour la qualité du fertilisant UE final;
ii) une incompatibilité avec les spécifications prévues pour les CMC 3, 5, 12 et 13 à l’annexe II, en particulier la présence de matières plastiques entraînant un dépassement de la valeur limite fixée en ce qui concerne les impuretés macroscopiques.»;
c) le point e) est remplacé par le texte suivant:
«e) Des échantillons sont prélevés sur les matières produites, afin de vérifier le respect des spécifications énoncées dans les CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, et de s’assurer que les propriétés des matières produites ne compromettent pas la conformité du fertilisant UE avec les exigences applicables énoncées à l’annexe I.»;
d) au point f bis), la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«f bis) Pour les matières relevant des CMC 12 et 13, les prélèvements d’échantillons de matières produites ont lieu au moins selon la fréquence par défaut suivante, ou plus tôt que prévu en cas de changement significatif susceptible d’avoir une incidence sur la qualité du fertilisant UE:»;
e) le point f ter) est remplacé par le texte suivant:
«f ter) Pour les matières relevant des CMC 12 et 13, chaque lot ou portion de production se voit attribuer un code unique à des fins de gestion de la qualité; au moins un échantillon par 3000 tonnes de ces matières ou un échantillon par période de deux mois, selon ce qui se produit le plus tôt, est stocké en bon état pendant une période d’au moins deux ans.»;
f) le point g) iv) est remplacé par le texte suivant:
«iv) pour les matières relevant des CMC 12 et 13, réaliser des mesures sur les échantillons à conserver visés au point f ter) et prendre les mesures correctives nécessaires pour éviter que ces matières soient ensuite transportées ou utilisées.».
5) Au point 5.1.4.1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.4.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, les dossiers de qualité font état d’un contrôle effectif des intrants, de la fabrication et du stockage, ainsi que de la conformité des intrants et des matières produites avec les exigences applicables du présent règlement. Chaque document est lisible et accessible dans les lieux où il est susceptible d’être utilisé, et toute version obsolète est rapidement retirée de la circulation ou, à tout le moins, signalée comme étant obsolète. Les documents de gestion de la qualité comprennent au moins les éléments suivants:».
6) Au point 5.1.5.1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.5.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, le fabricant établit un programme annuel d’audit interne visant à vérifier la conformité du système de qualité avec les éléments suivants:».
7) Au point 6.3.2, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«6.3.2. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, l’organisme notifié prélève, lors de chaque audit, des échantillons et les analyse; les audits sont réalisés à la fréquence suivante:».