L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), la ligne suivante est insérée:
| «Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| Fructoborate de calcium | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales |
1. La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “fructoborate de calcium”.
2. L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du fructoborate de calcium mentionne que ces compléments alimentaires ne doivent pas être consommés par la population âgée de moins de 18 ans et par les femmes enceintes et allaitantes.
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Autorisé le 23 décembre 2021. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: VDF FutureCeuticals, Inc., 300 West 6th Street Momence, Illinois 60954, États-Unis.
Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment «fructoborate de calcium» ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par VDF FutureCeuticals, Inc., à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves scientifiques ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord de VDF FutureCeuticals, Inc.
Date de fin de la protection des données: 23 décembre 2026.»
| Compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE destinés à la population adulte, à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux femmes enceintes et allaitantes. | 220 mg/jour
2) Dans le tableau 2 («Spécifications»), la ligne suivante est insérée:
(a) UFC: unité formant colonie.»
| «Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| Fructoborate de calcium |
Description/Définition
Le nouvel aliment est le fructoborate de calcium, sel de calcium tétrahydraté d’un ester de bis(fructose) d’acide borique sous forme de poudre, représenté par Ca[(C6H10O6)2B]2 4H2O, d’une masse moléculaire de 846 Da.
Le nouvel aliment est produit par synthèse chimique dans laquelle le fructose est combiné à de l’acide borique dans l’eau pour produire un ester de bis(fructose) d’acide borique par différents procédés de chauffage et de mélange. Du carbonate de calcium est alors ajouté pour obtenir une solution contenant le sel de calcium du fructoborate (tétrahydraté). La solution est lyophilisée, broyée pour produire le produit final en poudre, puis conditionnée et stockée dans des conditions de stockage représentatives (22 ± 1 °C, HR 55-60 %).
Caractéristiques/Composition
Humidité libre < 5,0 %
Calcium: 4,5-5 %
Bore: 2,5-2,9 %
Fructose: 80-85 %
Cendres: 15-16 %
Métaux lourds
Arsenic: ≤ 1 mg/kg
Critères microbiologiques
Dénombrement total sur plaque: ≤ 1 000 UFC/g (a)
Levures et moisissures: < 100 UFC/g
Coliformes: ≤ 10 UFC/g
Escherichia coli: < 10 UFC/g
Salmonella spp.: absence dans 25 g
Staphylocoques à coagulase positive: absence dans 1 g