Article considérant 12

(12) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent la description détaillée du processus de production, des méthodes d’analyse, des certificats d’analyse, du rapport de stabilité, de l’étude toxicocinétique, de l’essai de mutation réverse sur des bactéries, de l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères, de l’étude de toxicité sur 90 jours chez le rat, de l’analyse granulométrique, de la méthode d’analyse granulométrique, de l’analyse du fructose, de l’analyse des acides aminés, de l’analyse des micro-organismes, de la stabilité physico-chimique, de la stabilité du fructose dans le nouvel aliment et de la dissociation du bore par variation du pH figurant dans le dossier du demandeur, dont s’est servie l’Autorité pour conclure à la sécurité du nouvel aliment, et sans laquelle elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment, ne devrait être utilisée par l’Autorité au profit d’aucun autre demandeur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. En conséquence, seul le demandeur devrait être autorisé à mettre le fructoborate de calcium sur le marché dans l’Union au cours de cette période.