1) Les fabricants des dispositifs visés à l’article 3, paragraphes 1 et 3, qui fournissent aux utilisateurs des instructions d’emploi sous forme électronique et non sur un support papier procèdent à une évaluation des risques documentée, qui porte au moins sur les aspects suivants:
a) les connaissances et l’expérience des utilisateurs visés, notamment en ce qui concerne l’utilisation du dispositif, ainsi que leurs besoins;
b) les caractéristiques de l’environnement dans lequel le dispositif sera utilisé;
c) les connaissances et l’expérience des utilisateurs visés en ce qui concerne le matériel informatique et les logiciels nécessaires à l’affichage des instructions d’emploi électroniques;
d) l’accès de l’utilisateur aux ressources électroniques raisonnablement nécessaires en cours d’utilisation;
e) l’efficacité des systèmes de sécurité assurant la protection des données et des contenus électroniques contre toute modification non autorisée;
f) les mécanismes de sécurité et de secours en cas de défaillance du matériel informatique ou des logiciels, en particulier quand les instructions d’emploi électroniques sont intégrées au dispositif;
g) les situations d’urgence médicale prévisibles nécessitant le recours à des informations sur un support papier;
h) les répercussions d’une indisponibilité temporaire du site web concerné ou de l’internet en général, ou de leur consultation depuis l’établissement de soins, et les mesures de sécurité à disposition pour remédier à cette situation;
i) une évaluation du délai dans lequel la version papier des instructions d’emploi est fournie à la demande de l’utilisateur;
j) une évaluation de la compatibilité du site web présentant les instructions d’emploi électroniques avec différents dispositifs susceptibles d’être utilisés pour afficher ces instructions;
k) la gestion des différentes versions des instructions d’emploi, le cas échéant, conformément à l’article 5, paragraphe 8.
2) L’évaluation des risques liés à la fourniture d’instructions d’emploi sous forme électronique est actualisée à la lumière de l’expérience acquise après la commercialisation.