Règlement (UE) 2021/2282 · Article

Article 14

Article en vigueur.

Version d'origine : acte du 15/12/2021 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.

TexteRèglement (UE) 2021/2282
IntituléMises à jour des évaluations cliniques communes
Rattachement
SECTION 1 — Évaluations cliniques communes
  1. Règlement (UE) 2021/2282
  2. CHAPITRE II — TRAVAUX COMMUNS SUR L’ÉVALUATION DES TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ AU NIVEAU DE L’UNION
  3. SECTION 1 — Évaluations cliniques communes
VersionVersion d'origine (CELEX 32021R2282)
Référencearticle 14 du règlement (UE) 2021/2282EUR-Lex →

1. Le groupe de coordination met à jour les évaluations cliniques communes lorsque le rapport d’évaluation clinique commune initial indiquait qu’une mise à jour serait nécessaire une fois que des données probantes supplémentaires seraient disponibles pour une nouvelle évaluation.

2. Le groupe de coordination peut mettre à jour des évaluations cliniques communes à la demande d’un ou de plusieurs de ses membres et lorsque de nouvelles données probantes cliniques sont disponibles. Lorsqu’il élabore le programme de travail annuel, le groupe de coordination peut examiner la nécessité d’une mise à jour des évaluations cliniques communes et décider si une telle mise à jour s’impose.

3. Les mises à jour sont effectuées conformément aux mêmes exigences que celles qui sont définies en vertu du présent règlement pour les évaluations cliniques communes et aux règles de procédure établies en vertu de l’article 15, paragraphe 1.

4. Sans préjudice des paragraphes 1 et 2, les États membres peuvent procéder à des mises à jour nationales des évaluations des technologies de la santé qui ont fait l’objet d’une évaluation clinique commune. Les membres du groupe de coordination informent ledit groupe avant qu’il ne soit procédé à de telles mises à jour. Lorsque la nécessité d’une mise à jour concerne plus d’un État membre, les membres concernés peuvent demander au groupe de coordination de procéder à une mise à jour commune conformément au paragraphe 2.

5. Une fois achevées, les mises à jour nationales sont partagées avec les membres du groupe de coordination par l’intermédiaire de la plateforme informatique visée à l’article 30.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 32021R2282. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).