Règlement (UE) 2021/2282 · Article

Article 4

Article en vigueur.

Version d'origine : acte du 15/12/2021 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.

TexteRèglement (UE) 2021/2282
IntituléAssurance de la qualité
Rattachement
CHAPITRE I — DISPOSITIONS GÉNÉRALES
  1. Règlement (UE) 2021/2282
  2. CHAPITRE I — DISPOSITIONS GÉNÉRALES
VersionVersion d'origine (CELEX 32021R2282)
Référencearticle 4 du règlement (UE) 2021/2282EUR-Lex →

1. Le groupe de coordination veille à ce que les travaux communs réalisés en vertu des articles 7 à 23 soient de la plus haute qualité, respectent les normes internationales de la médecine factuelle et soient effectués en temps utile. À cette fin, le groupe de coordination établit des procédures qui font l’objet d’un réexamen systématique. Lorsqu’il élabore ces procédures, le groupe de coordination tient compte des spécificités de la technologie de la santé sur laquelle portent les travaux communs, en ce compris les médicaments orphelins, les vaccins et les médicaments de thérapie innovante.

2. Le groupe de coordination établit et réexamine régulièrement les procédures opérationnelles standard relevant de l’article 3, paragraphe 7, points d), e), f) et g).

3. Le groupe de coordination réexamine régulièrement et, si nécessaire, met à jour les orientations en matière de méthodologie et de procédure relevant de l’article 3, paragraphe 7, points d), e), f) et g).

4. S’il y a lieu, et compte tenu des méthodes déjà mises au point dans le cadre des actions communes EUnetHTA, des orientations spécifiques en matière de méthodologie et de procédure sont élaborées pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 32021R2282. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).