Le dossier visé à l’article 9, paragraphe 2, du présent règlement comprend, pour les médicaments, les informations suivantes:
a) les données concernant la sécurité clinique et l’efficacité qui figurent dans le dossier présenté à l’Agence européenne des médicaments;
b) toutes les informations, données, analyses et autres données probantes à jour, publiées et non publiées, ainsi que les rapports d’étude, les protocoles d’étude et les plans d’analyse provenant des études menées avec le médicament dont le développeur de technologies de la santé a été un promoteur, et toutes les informations disponibles sur les études en cours ou interrompues menées avec le médicament dont le développeur de technologies de la santé est un promoteur ou auxquelles il a participé financièrement d’une autre manière, ainsi que les informations correspondantes sur les études menées par des tiers, si elles sont disponibles, qui sont pertinentes pour le périmètre de l’évaluation déterminé conformément à l’article 8, paragraphe 6, y compris les rapports d’étude clinique et les protocoles d’étude clinique, s’ils sont à la disposition du développeur de technologies de la santé;
c) les rapports d’ETS sur la technologie de la santé faisant l’objet de l’évaluation clinique commune;
d) des informations sur des études réalisées sur des registres;
e) si une technologie de la santé a fait l’objet d’une consultation scientifique commune, une explication du développeur de technologies de la santé concernant tout écart par rapport aux données probantes recommandées;
f) la caractérisation de l’affection à traiter, y compris la population de patients visée;
g) la caractérisation du médicament faisant l’objet de l’évaluation;
h) la question de recherche développée dans le dossier de soumission, reflétant le périmètre de l’évaluation déterminé conformément à l’article 8, paragraphe 6;
i) la description des méthodes utilisées par le développeur de technologies de la santé lors de l’élaboration du contenu du dossier;
j) les résultats de la recherche d’informations;
k) les caractéristiques des études incluses;
l) les résultats concernant l’efficacité et la sécurité de l’intervention faisant l’objet de l’évaluation et du comparateur;
m) la documentation sous-jacente pertinente en rapport avec les points f) à l).