1. Le dossier visé à l’article 9, paragraphe 2, du présent règlement comprend, pour les dispositifs médicaux, au minimum les informations suivantes:
a) le rapport d’évaluation clinique;
b) la documentation du fabricant relative à l’évaluation clinique soumise à l’organisme notifié conformément à l’annexe II, section 6.1, points c) et d), du règlement (UE) 2017/745;
c) l’avis scientifique émis par les groupes d’experts compétents dans le cadre de la procédure de consultation de l’évaluation clinique;
d) toutes les informations, données, analyses et autres données probantes à jour, publiées et non publiées, ainsi que les rapports d’étude, les protocoles d’étude clinique et les plans d’analyse provenant des études cliniques menées avec le dispositif médical dont le développeur de technologies de la santé a été un promoteur, et toutes les informations disponibles sur les études cliniques, en cours ou interrompues, menées avec le dispositif médical dont le développeur de technologies de la santé est un promoteur ou auxquelles il a participé financièrement d’une autre manière, ainsi que les informations correspondantes sur les études cliniques menées par des tiers, si elles sont disponibles, qui sont pertinentes pour le périmètre de l’évaluation déterminé conformément à l’article 8, paragraphe 6, y compris les rapports d’étude clinique et les protocoles d’étude clinique, s’ils sont à la disposition du développeur de technologies de la santé;
e) les rapports d’ETS sur la technologie de la santé faisant l’objet d’une évaluation clinique commune, le cas échéant;
f) les données provenant des registres concernant le dispositif médical et des informations sur des études réalisées sur des registres;
g) si une technologie de la santé a fait l’objet d’une consultation scientifique commune, une explication du développeur de technologies de la santé concernant tout écart par rapport aux données probantes recommandées;
h) la caractérisation de l’état pathologique à traiter, y compris la population de patients visée;
i) la caractérisation du dispositif médical faisant l’objet de l’évaluation, y compris son mode d’emploi;
j) la question de recherche du dossier, développée dans le dossier de soumission, reflétant le périmètre de l’évaluation déterminé conformément à l’article 8, paragraphe 6;
k) la description des méthodes utilisées par le développeur de technologies de la santé lors de l’élaboration du contenu du dossier;
l) les résultats de la recherche d’informations;
m) les caractéristiques des études incluses.
2. Le dossier visé à l’article 9, paragraphes 2 et 3, du présent règlement comprend, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, au minimum les informations suivantes:
a) le rapport sur l’évaluation des performances établi par le fabricant;
b) la documentation du fabricant relative à l’évaluation des performances, visée à l’annexe II, section 6.2, du règlement (UE) 2017/746;
c) l’avis scientifique émis par les groupes d’experts compétents dans le cadre de la procédure de consultation de l’évaluation clinique;
d) le rapport du laboratoire de référence de l’Union.