Article considérant 11

(11) Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé des patients et des utilisateurs tout en garantissant le bon fonctionnement du marché intérieur en ce qui concerne les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans le même temps, le présent règlement établit un cadre visant à soutenir la coopération entre les États membres et les mesures nécessaires à l’évaluation clinique des technologies de la santé. Ces deux objectifs sont poursuivis simultanément et, bien qu’ils soient indissociables, l’un ne l’emporte pas sur l’autre. En ce qui concerne l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement énonce les procédures et les règles applicables à la réalisation de travaux communs et à l’établissement d’un cadre au niveau de l’Union. En ce qui concerne l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le présent règlement permet la coopération entre les États membres sur certains aspects de l’ETS, tout en visant à assurer un niveau élevé de protection de la santé.