Article considérant 13

(13) Les développeurs de technologies de la santé sont souvent confrontés à la difficulté de soumettre les mêmes informations, données, analyses et autres données probantes à différents États membres, mais aussi à différents moments. La duplication des soumissions et la prise en compte de délais de soumission différents dans les États membres peuvent représenter une charge administrative importante pour les développeurs de technologies de la santé, en particulier pour les petites entreprises disposant de ressources limitées, et pourraient contribuer à entraver et fausser l’accès au marché, entraînant ainsi un manque de prévisibilité pour les entreprises, des surcoûts et, à long terme, des effets négatifs sur l’innovation. Par conséquent, le présent règlement devrait prévoir un mécanisme garantissant que toutes les informations, données, analyses et autres données probantes requises pour l’évaluation clinique commune ne soient soumises qu’une seule fois au niveau de l’Union par le développeur de technologies de la santé.