Article considérant 14

(14) Conformément à l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, les États membres sont responsables de la définition de leur politique de santé, ainsi que de l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux. Ces responsabilités incluent la gestion de services de santé et de soins médicaux, et en particulier l’allocation des ressources qui leur sont affectées. Il est dès lors nécessaire que l’action de l’Union se limite aux aspects de l’ETS liés à l’évaluation clinique commune d’une technologie de la santé et il y a lieu de veiller en particulier à ce que les évaluations cliniques communes ne portent aucun jugement de valeur de manière à respecter les responsabilités des États membres en vertu de l’article 168, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. À cet égard, les évaluations cliniques communes prévues par le présent règlement constituent une analyse scientifique des effets relatifs de la technologie de la santé tels qu’ils ont été évalués à partir des résultats de santé au regard des paramètres retenus sur la base du périmètre de l’évaluation. L’analyse scientifique tient également compte du degré de certitude des effets relatifs, compte tenu des points forts et des limites des données probantes disponibles. Les résultats des évaluations cliniques communes ne devraient donc ni porter atteinte au pouvoir discrétionnaire des États membres d’effectuer des évaluations de la valeur ajoutée clinique des technologies de la santé concernées, ni prédéterminer les décisions ultérieures en matière de tarification et de remboursement des technologies de la santé, y compris la fixation de critères applicables aux décisions en question, qui sont susceptibles de dépendre, de manière individuelle ou collective, de considérations à la fois cliniques et non cliniques et demeurent une question qui relève de la seule compétence nationale.