Article considérant 15

(15) Dans le cas des technologies de la santé pour lesquelles un rapport d’évaluation clinique commune est disponible, les États membres devraient pouvoir effectuer des analyses cliniques complémentaires, qui sont nécessaires à leur processus national global d’ETS. En particulier, les États membres devraient pouvoir effectuer des analyses cliniques complémentaires portant, entre autres, sur des groupes de patients, des comparateurs ou des résultats de santé autres que ceux figurant dans le rapport d’évaluation clinique commune, ou recourant à une méthode différente si cette méthode est requise dans le cadre du processus national global d’ETS de l’État membre concerné. Si des informations, des données, des analyses et d’autres données probantes supplémentaires sont nécessaires pour effectuer des analyses cliniques complémentaires, les États membres devraient pouvoir demander aux développeurs de technologies de la santé de les présenter. Le présent règlement ne devrait restreindre d’aucune manière le droit des États membres d’effectuer des évaluations non cliniques concernant la même technologie de la santé avant ou après la publication d’un rapport d’évaluation clinique commune ou durant l’élaboration dudit rapport.