(18) Compte tenu de la complexité de certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de l’expertise requise pour les évaluer, les États membres devraient pouvoir, lorsqu’ils constatent une valeur ajoutée, engager une coopération volontaire en matière d’ETS concernant les dispositifs médicaux qui relèvent de la classe IIb ou III en vertu de l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui relèvent de la classe D en vertu de l’article 47 du règlement (UE) 2017/746 qui sont des logiciels et qui ne relèvent pas du champ d’application des évaluations cliniques communes au titre du présent règlement.
Règlement (UE) 2021/2282 · Article
Article considérant 18
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 15/12/2021) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) 2021/2282
RattachementRèglement (UE) 2021/2282
Versionacte d'origine du 15/12/2021 (CELEX 32021R2282)
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