Article considérant 39

(39) Afin de faciliter le processus de préparation des évaluations cliniques communes, les développeurs de technologies de la santé devraient, dans les cas appropriés, avoir la possibilité d’entamer des consultations scientifiques communes avec le groupe de coordination afin d’obtenir des orientations sur les informations, les données, les analyses et les autres données probantes qui seront probablement attendues des études cliniques. Les études cliniques comprennent les essais cliniques de médicaments, les investigations cliniques requises pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et les études des performances requises pour l’évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Compte tenu du caractère préliminaire de la consultation, les orientations proposées ne devraient être juridiquement contraignantes ni pour les développeurs de technologies de la santé ni pour les autorités et organismes d’ETS. Ces orientations devraient toutefois refléter l’état de la science médicale au moment de la consultation scientifique commune, notamment dans l’intérêt des patients.