Les rubriques suivantes sont ajoutées à l’annexe de la décision (UE) 2021/1182:
| No | Référence de la norme
| «6. |
EN ISO 10993-9:2021
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2019)
| 7. |
EN ISO 10993-12:2021
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2021)
| 8. |
EN ISO 11737-1:2018
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018)
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
| 9. |
EN ISO 13408-6:2021
Traitement aseptique des produits de santé — partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2021)
| 10. |
EN ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
EN ISO 13485:2016/A11:2021
| 11. |
EN ISO 14160:2021
Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux (ISO 14160:2020)
| 12. |
EN ISO 15223-1:2021
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021)
| 13. |
EN ISO 17664-1:2021
Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques (ISO 17664-1:2021)
| 14. |
EN IEC 60601-2-83:2020
Appareils électromédicaux — Partie 2-83: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile
EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021»