Article considérant 4

(4) Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406, le CEN et le Cenelec ont révisé les normes harmonisées existantes EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 et EN IEC 60601-2-83:2020, afin de tenir compte des derniers progrès techniques et scientifiques et de les adapter aux exigences du règlement (UE) 2017/745. Cette révision a abouti à l’adoption des normes harmonisées révisées EN ISO 10993-9:2021 et EN ISO 10993-12:2021 relatives à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, EN ISO 13408-6:2021 relative au traitement aseptique des produits de santé, EN ISO 14160:2021 relative à la stérilisation des produits de santé, EN ISO 15223-1:2021 relative aux symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant et EN ISO 17664-1:2021 relative au traitement de produits de soins de santé et de la modification EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 de la norme harmonisée EN ISO 11737-1:2018 relative à la stérilisation des produits de santé, de la modification EN ISO 13485:2016/A11:2021 de la norme harmonisée EN ISO 13485:2016 relative aux systèmes de management de la qualité, ainsi que de la modification EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 de la norme harmonisée EN IEC 60601-2-83:2020 relative aux exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile.