Les rubriques suivantes sont ajoutées à l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1195:
| No | Référence de la norme
| «5. |
EN ISO 11737-1:2018
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018)
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
| 6. |
EN ISO 13408-6:2021
Traitement aseptique des produits de santé — partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2021)
| 7. |
EN ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
EN ISO 13485:2016/A11:2021
| 8. |
EN ISO 15223-1:2021
Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021)
| 9. |
EN ISO 17511:2021
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains (ISO 17511:2020)».