Article considérant 4

(4) Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406, le CEN et le Cenelec ont révisé les normes harmonisées existantes EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 et EN ISO 17511:2003, afin de tenir compte des derniers progrès techniques et scientifiques et de les adapter aux exigences du règlement (UE) 2017/746. Cette révision a abouti à l’adoption des normes harmonisées révisées EN ISO 13408-6:2021 relative au traitement aseptique des produits de santé, EN ISO 15223-1:2021 relative aux symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant et EN ISO 17511: 2021 relative aux exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains et de la modification EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 de la norme harmonisée EN ISO 11737-1:2018 relative à la stérilisation des produits de santé ainsi que de la modification EN ISO 13485:2016/A11:2021 de la norme harmonisée EN ISO 13485:2016 relative aux systèmes de management de la qualité.