Version d'origine : acte du 11/05/2022 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteDécision d’exécution (UE) 2022/729
IntituléANNEXE
RattachementDécision d’exécution (UE) 2022/729
VersionVersion d'origine (CELEX 32022D0729)
RéférenceAnnexe de la décision d’exécution (UE) 2022/729EUR-Lex →
L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1195 est modifiée comme suit:
1) L’entrée no 7 est remplacée par le texte suivant:
| No | Référence de la norme
| «7. |
EN ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
EN ISO 13485:2016/AC:2018
EN ISO 13485:2016/A11:2021»;
2) L’entrée suivante est ajoutée:
| No | Référence de la norme
| «10. |
EN ISO 14971:2019
Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2019)
EN ISO 14971:2019/A11:2021».
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