Article considérant 9

(9) Les références de la norme harmonisée EN ISO 13485:2016 relative aux systèmes de management de la qualité et de sa modification EN ISO 13485:2016/A11:2021 sont publiées par la décision d’exécution (UE) 2021/1195. Néanmoins, cette publication ne comporte pas la référence du rectificatif à cette norme — EN ISO 13485:2016/AC:2018. Le rectificatif ne corrige que les aspects formels de l’avant-propos européen et des annexes informatives, sans affecter la substance de la norme harmonisée. La norme harmonisée EN ISO 13485:2016, telle que modifiée par la norme EN ISO 13485:2016/A11:2021 et rectifiée par la norme EN ISO 13485:2016/AC:2018, satisfait aux exigences qu’elle vise à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/746. Pour faire en sorte que les corrections apportées par la norme EN ISO 13485:2016/AC:2018 s’appliquent aux fins de la présomption de conformité aux exigences pertinentes du règlement (UE) 2017/746, il est nécessaire d’inclure la référence de ce rectificatif dans la décision d’exécution (UE) 2021/1195. Pour des raisons de sécurité juridique, il convient de publier la référence du rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018 au Journal officiel de l’Union européenne avec effet rétroactif.