(4) Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406, le CEN et le Cenelec ont révisé les normes harmonisées existantes EN 285:2015 et EN ISO 14971:2019, dont les références ne sont pas publiées au Journal officiel de l’Union européenne, afin de tenir compte des derniers progrès techniques et scientifiques et de les adapter aux exigences du règlement (UE) 2017/745. Cette révision a abouti à l’adoption de la norme harmonisée révisée EN 285:2015+A1:2021 relative à la stérilisation et de la modification EN ISO 14971:2019/A11:2021 de la norme harmonisée EN ISO 14971:2019 relative à l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
Décision d’exécution (UE) 2022/757 · Article
Article considérant 4
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 11/05/2022) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDécision d’exécution (UE) 2022/757
RattachementDécision d’exécution (UE) 2022/757
Versionacte d'origine du 11/05/2022 (CELEX 32022D0757)
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