a) Demandeur et titulaire de l’autorisation:
Nom: Bayer CropScience LLC
Adresse: 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri 63167, États-Unis,
représentée dans l’Union par: Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique.
b) Désignation et spécification des produits:
1) denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du soja génétiquement modifié MON-87769-7 × MON-89788-1, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;
2) aliments pour animaux contenant du soja génétiquement modifié MON-87769-7 × MON-89788-1, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;
3) produits contenant du soja génétiquement modifié MON-87769-7 × MON-89788-1 ou consistant en ce soja, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l’exception de la culture.
Le soja génétiquement modifié MON-87769-7 exprime la désaturase Δ15, qui entraîne la conversion de l’acide linoléique en acide α-linolénique, et la désaturase Δ6, qui entraîne la conversion de l’acide α-linolénique en acide stéaridonique (SDA). Le SDA est un intermédiaire habituel dans la formation des acides gras polyinsaturés oméga 3 à longue chaîne.
Le soja génétiquement modifié MON-89788-1 exprime le gène cp4 epsps, qui lui confère une tolérance aux herbicides contenant du glyphosate.
c) Étiquetage:
1) aux fins des exigences en matière d’étiquetage fixées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l’organisme» est «soja»;
2) aux fins des exigences en matière d’étiquetage fixées à l’article 13, paragraphe 2, point a), et à l’article 25, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1829/2003, les termes «contient de l’acide stéaridonique» figurent après le nom de l’organisme sur l’étiquette ou, le cas échéant, sur les documents qui accompagnent les produits;
3) la mention «non destiné à la culture» figure sur l’étiquette des produits contenant le soja génétiquement modifié spécifié au point e) ou consistant en ce soja, ainsi que sur les documents qui les accompagnent, à l’exception des produits visés au point b) 1) de la présente annexe.
d) Méthode de détection:
1) Les méthodes de détection quantitatives propres à l’événement reposant sur l’amplification en chaîne par polymérase (PCR) sont celles qui ont été validées individuellement pour le soja génétiquement modifié MON-87769-7 et MON-89788-1 et vérifiées sur l’empilement d’événements de transformation du soja MON-87769-7 × MON-89788-1.
2) Elles ont été validées par le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1829/2003 et publiées à l’adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
3) Matériaux de référence: AOCS 0809 (pour MON-87769-7) et AOCS 0906 (pour MON-89788-1), disponibles par l’intermédiaire de l’American Oil Chemists Society (AOCS), à l’adresse https://www.aocs.org/crm
e) Identificateur unique:
MON-87769-7 × MON-89788-1.
f) Informations requises conformément à l’annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique:
[Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d’identification du dossier: publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés].
g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l’utilisation ou la manutention des produits:
Sans objet.
h) Plan de surveillance des effets sur l’environnement:
Plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE.
[Lien: plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés]
i) Exigences relatives à la surveillance consécutive à la mise sur le marché de l’utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine:
Surveillance consécutive à la mise sur le marché conformément à l’article 6, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.
1) Le titulaire de l’autorisation recueille les informations suivantes:
i) les quantités de soja génétiquement modifié MON-87769-7 × MON-89788-1 destiné à l’extraction d’huile qui sont importées dans l’Union en vue de leur mise sur le marché;
ii) les quantités d’huile de soja génétiquement modifié MON-87769-7 × MON-89788-1 importées dans l’Union européenne en vue de leur mise sur le marché, notamment les quantités d’huile raffinée, décolorée et désodorisée;
iii) les quantités de produits alimentaires contenant cette huile raffinée, décolorée et désodorisée qui sont importées dans l’Union européenne en vue de leur mise sur le marché; et
iv) en cas d’importation, des données sur la consommation humaine des produits énumérés aux points i) à iii).
2) Sur la base des informations recueillies et communiquées, le titulaire de l’autorisation:
i) examine les prévisions de consommation de soja génétiquement modifié MON-87769-7 × MON-89788-1;
ii) vérifie que les conditions d’utilisation du soja génétiquement modifié MON-87769-7 × MON-89788-1 sont celles qui ont été prises en considération lors de l’évaluation des risques avant mise sur le marché.
Remarque: il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d’avoir accès à ces modifications.