Article considérant 8

(8) L’article 21 du règlement (UE) no 528/2012 dispose que le demandeur n’est pas tenu de fournir les données requises en vertu de l’article 20 dudit règlement lorsque les données ne sont pas nécessaires compte tenu de l’exposition liée aux utilisations proposées, la fourniture des données n’est pas nécessaire sur le plan scientifique ou la production des données n’est pas techniquement possible, que le demandeur peut proposer d’adapter ces exigences en matière de données conformément à l’annexe IV du règlement (UE) no 528/2012, et que la justification des adaptations proposées des exigences en matière de données est clairement exposée dans la demande et fait référence aux règles spécifiques de l’annexe IV dudit règlement.