L’annexe II de la décision d’exécution (UE) 2021/1073 est modifiée comme suit:
1) dans la partie introductive, la première phrase du sixième alinéa est remplacée par le texte suivant:
«Étant donné que certains ensembles de valeurs fondés sur les systèmes de codage prévus dans la présente annexe, tels que ceux utilisés pour le codage des vaccins et des tests de détection d’antigènes, sont souvent modifiés, ils sont publiés et régulièrement mis à jour par la Commission avec le soutien du réseau «Santé en ligne» et du comité de sécurité sanitaire (CSS).»;
2) au point 3, les alinéas suivants sont ajoutés:
«Si un pays qui utilise le certificat COVID numérique de l’UE décide de délivrer des certificats de vaccination aux participants à des essais cliniques en cours, le médicament vaccinal est codé suivant le modèle
CT_identifiant-essai-clinique
Lorsque l’essai clinique est inscrit au registre des essais cliniques de l’Union européenne, l’identifiant qui lui est attribué dans ce registre est utilisé. Dans les autres cas, les identifiants d’autres registres (tels que clinicaltrials.gov ou l’Australian New Zealand Clinical Trials Registry) peuvent être utilisés.
L’identifiant de l’essai clinique comporte un préfixe permettant d’identifier le registre dans lequel l’essai clinique est inscrit (EUCTR pour le registre des essais cliniques de l’Union européenne, NCT pour clinicaltrials.gov, ACTRN pour l’Australian New Zealand Clinical Trials Registry).
Lorsque la Commission a reçu, du comité de sécurité sanitaire, du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ou de l’Agence européenne des médicaments (EMA), des orientations concernant l’acceptation de certificats délivrés pour un vaccin contre la COVID-19 faisant l’objet d’essais cliniques, celles-ci sont publiées soit dans le document sur les ensembles de valeurs, soit séparément.»;
3) au point 4, l’alinéa suivant est ajouté:
«Si un pays qui utilise le certificat COVID numérique de l’UE décide de délivrer des certificats de vaccination aux participants à des essais cliniques en cours, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou le fabricant du vaccin est codé à l’aide de la valeur qui lui est attribuée dans l’ensemble de valeurs, si elle existe. Dans les autres cas, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou le fabricant du vaccin est codé en utilisant la règle décrite au point 3, Médicament vaccinal (CT_identifiant-essai-clinique).»;
4) au point 7, l’alinéa suivant est ajouté:
«Le code LP217198-3 (immunodosage rapide) est utilisé à la fois pour les tests rapides de détection d’antigènes et pour les tests antigéniques en laboratoire.»;
5) au point 8, la première phrase du deuxième alinéa est remplacée par le texte suivant:
«Le contenu de l’ensemble de valeurs inclut la sélection d’un test de détection d’antigènes figurant sur la liste commune et actualisée des tests de détection d’antigènes pour le diagnostic de la COVID-19, établie sur la base de la recommandation du Conseil publiée au JO C 24 du 22.1.2021, p. 1. et approuvée par le comité de sécurité sanitaire. La liste est mise à jour par le JRC dans la base de données sur les dispositifs de diagnostic in vitro et les méthodes de dépistage de la COVID-19 à l’adresse suivante: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat.».